Клиническое исследование LPI с различными длинами волн лазера
11 сентября 2016 г. обновлено: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Клиническое исследование лазерной периферической иридопластики с различной длиной волны лазера
Глаукома является второй причиной слепоты во всем мире.
Лазерная периферическая иридопластика (ЛПИ) — простой и эффективный метод лечения закрытоугольной глаукомы.
LPI может расширять или повторно открывать существующую закрытоугольную или угловую спаечный процесс, чтобы снизить риск развития закрытоугольной глаукомы.
Тем не менее, существует очень мало исследований по месту расположения лазера, длинам волн лазера, энергии лазера и интервалам лазерного пятна.
Целью данного исследования является определение оптимальных длин волн лазера ЛИЭП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глаукома является второй причиной слепоты во всем мире. Лазерная периферическая иридопластика (ЛПИ) — простой и эффективный метод лечения закрытоугольной глаукомы. LPI может расширять или повторно открывать существующую закрытоугольную или угловую спаечный процесс, чтобы снизить риск развития закрытоугольной глаукомы. Тем не менее, существует очень мало исследований по месту расположения лазера, длинам волн лазера, энергии лазера и интервалам лазерного пятна. Традиционный LPI использует лазер с длиной волны 532 нм. Однако наши доклинические исследования показали, что проникновение лазера с длиной волны 561 нм сильнее, чем проникновение лазера с длиной волны 532 нм. Это может произвести более сильный эффект сжатия.
Целью данного исследования является определение оптимальных длин волн лазера ЛИЭП. Исходно и через 7 дней, через 1 месяц, через 3 месяца после LPI с помощью ультразвуковой биомикроскопии измеряли структуру передней камеры, включая угол глубины передней камеры (ACD), угол передней камеры (AA), расстояние раскрытия угла передней камеры 750 (AOD750). Исходно и через 7 сут, 1 мес, 3 мес после ЖПИ сопротивление оттоку внутриглазной жидкости оценивают величиной С. Исходное и через 1 час, 1 день, 3 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца после LPI измеряют внутриглазное давление с помощью тонометрии Гольдмана. Исходно и через 3 месяца после LPI толщина нервного слоя сетчатки и соотношение чашечек диска зрительного нерва измеряются с помощью оптической когерентной томографии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на первичное закрытие угла (PACS), первичное закрытие угла (PAC) или первичную закрытоугольную глаукому (PACG).
- PACS диагностируется в глазах с закрытым углом, но без других аномалий.
- ЗПА диагностируется в глазах с окклюзионным углом, нормальными дисками зрительных нервов и полем зрения и любым из следующего: повышенное ВГД (> 19 мм рт. глаукоматозное пятнышко).
- ЗАКГ диагностируют в глазах с окклюзионным углом и глаукоматозной нейропатией зрительного нерва. Доказательством глаукоматозной нейропатии зрительного нерва является асимметрия чашечно-дискового соотношения (CDR) >0,7 или >0,2 CDR.
- Окклюзионный угол определяется как угол, при котором три четверти задней пигментированной трабекулярной сети не видны при просмотре с двухзеркальной линзой Гольдмана в основном положении взгляда без углубления.
Критерий исключения:
- Пациенты с операцией на глазах в анамнезе, а также пациенты с вторичным закрытием угла, такими как набухание или подвывих хрусталика, неоваскуляризация радужки и увеит в анамнезе.
- Пациенты с системными противопоказаниями к медикаментозной терапии (включая почечную недостаточность, аллергию на серу, астму и сердечную недостаточность), ранее существовавшие помутнения роговицы, препятствующие лазерному доступу к более чем одному квадранту периферической радужной оболочки, и пациенты с одним глазом также исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лазерная группа 532нм
LPI с лазером 532 нм.
|
LPI с лазером 532 нм.
|
|
Экспериментальный: 561нм лазерная группа
LPI с лазером 561 нм.
|
LPI с лазером 561 нм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла передней камеры (АА)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Угол передней камеры (АА) измеряют с помощью ультразвуковой биомикроскопии.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины передней камеры (ACD)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Глубину передней камеры (ACD) измеряют с помощью ультразвуковой биомикроскопии.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час, 1 день, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца после LPI.
|
ВГД измеряют с помощью тонометра Гольдмана.
|
Исходный уровень и через 1 час, 1 день, 3 дня, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца после LPI.
|
|
Изменение значения C
Временное ограничение: Исходный уровень и через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца после LPI.
|
ВГД измеряют с помощью тонометра Шфца.
|
Исходный уровень и через 7 дней, 1 месяц, 3 месяца после LPI.
|
|
Изменение толщины нервного слоя сетчатки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Толщина нервного слоя сетчатки измеряется с помощью оптической когерентной томографии.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
|
Изменение соотношения чашечек диска зрительного нерва
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Соотношение чашечек диска зрительного нерва измеряется с помощью оптической когерентной томографии.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
|
Изменение среднего дефекта
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Средний дефект измеряется с помощью компьютерной периметрии.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
|
Изменение средней чувствительности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Средняя чувствительность измеряется с помощью компьютерной периметрии.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
|
Изменение скотомы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Скотому измеряют с помощью компьютерной периметрии.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
|
Изменение расстояния раскрытия угла передней камеры 750 (AOD750)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Расстояние раскрытия угла передней камеры 750 (AOD750) измеряют с помощью ультразвуковой биомикроскопии.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после LPI.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lai J, Choy BN, Shum JW. Management of Primary Angle-Closure Glaucoma. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2016 Jan-Feb;5(1):59-62. doi: 10.1097/APO.0000000000000180.
- Narayanaswamy A, Baskaran M, Perera SA, Nongpiur ME, Htoon HM, Tun TA, Wong TT, Goh D, Su DH, Chew PT, Ho CL, Aung T. Argon Laser Peripheral Iridoplasty for Primary Angle-Closure Glaucoma: A Randomized Controlled Trial. Ophthalmology. 2016 Mar;123(3):514-21. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.002. Epub 2015 Dec 23.
- Marchini G, Chemello F, Berzaghi D, Zampieri A. New findings in the diagnosis and treatment of primary angle-closure glaucoma. Prog Brain Res. 2015;221:191-212. doi: 10.1016/bs.pbr.2015.05.001. Epub 2015 Jun 30.
- Sng CC, Aquino MC, Liao J, Zheng C, Ang M, Chew PT. Anterior segment morphology after acute primary angle closure treatment: a randomised study comparing iridoplasty and medical therapy. Br J Ophthalmol. 2016 Apr;100(4):542-8. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307087. Epub 2015 Aug 20.
- Wright C, Tawfik MA, Waisbourd M, Katz LJ. Primary angle-closure glaucoma: an update. Acta Ophthalmol. 2016 May;94(3):217-25. doi: 10.1111/aos.12784. Epub 2015 Jun 27.
- Fu J, Qing GP, Wang NL, Wang HZ. Efficacy of laser peripheral iridoplasty and iridotomy on medically refractory patients with acute primary angle closure: a three year outcome. Chin Med J (Engl). 2013 Jan;126(1):41-5.
- Lee JR, Choi JY, Kim YD, Choi J. Laser peripheral iridotomy with iridoplasty in primary angle closure suspect: anterior chamber analysis by pentacam. Korean J Ophthalmol. 2011 Aug;25(4):252-6. doi: 10.3341/kjo.2011.25.4.252. Epub 2011 Jul 22.
- Mochizuki H, Takenaka J, Sugimoto Y, Takamatsu M, Kiuchi Y. Comparison of the prevalence of plateau iris configurations between angle-closure glaucoma and open-angle glaucoma using ultrasound biomicroscopy. J Glaucoma. 2011 Jun-Jul;20(5):315-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181e3d2da.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- [2016]102-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .