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Étude clinique du LPI avec différentes longueurs d'onde laser

11 septembre 2016 mis à jour par: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Étude clinique de l'iridoplastie périphérique au laser avec différentes longueurs d'onde laser

Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde. L'iridoplastie périphérique au laser (IPL) est un traitement simple et efficace du glaucome à angle fermé. Le LPI peut élargir ou rouvrir un angle fermé ou une adhérence d'angle existante afin de réduire le risque d'attaque du glaucome à angle fermé. Cependant, il existe très peu de recherches sur le site laser, les longueurs d'onde laser, l'énergie laser et les intervalles des points laser. Le but de cette étude est de déterminer les longueurs d'onde laser optimales du LPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glaucome est la deuxième cause de cécité dans le monde. L'iridoplastie périphérique au laser (IPL) est un traitement simple et efficace du glaucome à angle fermé. Le LPI peut élargir ou rouvrir un angle fermé ou une adhérence d'angle existante afin de réduire le risque d'attaque du glaucome à angle fermé. Cependant, il existe très peu de recherches sur le site laser, les longueurs d'onde laser, l'énergie laser et les intervalles de points laser. Le LPI conventionnel utilise un laser de longueur d'onde de 532 nm. Cependant, nos études précliniques ont montré que la pénétration laser de la longueur d'onde laser 561 nm est plus forte que celle de la longueur d'onde laser 532 nm. Il peut produire un effet de contraction plus fort.

Le but de cette étude est de déterminer les longueurs d'onde laser optimales du LPI. La ligne de base et 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI, la structure de la chambre antérieure, y compris la profondeur de la chambre antérieure de l'angle (ACD), l'angle de la chambre antérieure (AA), la distance d'ouverture de l'angle de la chambre antérieure 750 (AOD750) sont mesurés par biomicroscopie à ultrasons. Au départ et 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI, la résistance à l'écoulement de l'humeur aqueuse est évaluée avec la valeur C. Au départ et 1 heure, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI, la pression intraoculaire est mesurée avec la tonométrie Goldmann. Au départ et 3 mois après l'IPV, l'épaisseur de la couche nerveuse rétinienne et le rapport disque-cuvette-disque optique sont mesurés par tomographie par cohérence optique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un suspect primaire à angle fermé (PACS), un glaucome primaire à angle fermé (PAC) ou un glaucome primaire à angle fermé (PACG).
  • Le PACS est diagnostiqué dans les yeux avec un angle occludable mais sans autre anomalie.
  • Le PAC est diagnostiqué dans les yeux avec un angle occludable, des disques optiques et des champs visuels normaux et l'un des éléments suivants : augmentation de la PIO (> 19 mm Hg), PAS, tache pigmentaire dans l'angle supérieur ou séquelles de fermeture aiguë de l'angle (tourbillon de l'iris ou tache glaucomateuse).
  • Le PACG est diagnostiqué dans les yeux avec un angle occludable et une neuropathie optique glaucomateuse. Les signes de neuropathie optique glaucomateuse sont définis comme un rapport cupule/disque (CDR) > 0,7 ou > 0,2 asymétrie CDR.
  • Un angle occludable est défini comme un angle dans lequel les trois quarts du maillage trabéculaire pigmenté postérieur ne sont pas visibles lors de la visualisation avec une lentille à deux miroirs Goldmann dans la position principale du regard sans indentation.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie oculaire et ceux présentant une fermeture secondaire de l'angle, telle qu'une intumescence ou une subluxation du cristallin, une néovascularisation de l'iris et des antécédents d'uvéite.
  • Les patients qui présentent des contre-indications systémiques au traitement médical (y compris une insuffisance rénale, une allergie au soufre, de l'asthme et une insuffisance cardiaque), des opacités cornéennes préexistantes obstruant l'accès au laser à plus d'un quadrant de l'iris périphérique et les patients à œil unique sont également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe laser 532nm
LPI avec laser 532nm.
Procédure: Groupe laser 532nm
LPI avec laser 532nm.
Expérimental: Groupe laser 561nm
LPI avec laser 561nm.
Procédure: Groupe laser 561nm
LPI avec laser 561nm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'angle de la chambre antérieure (AA)
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
L'angle de la chambre antérieure (AA) est mesuré par biomicroscopie ultrasonore.
Au départ et 3 mois après l'IPV.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur de la chambre antérieure (ACD)
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
La profondeur de la chambre antérieure (ACD) est mesurée par biomicroscopie ultrasonore.
Au départ et 3 mois après l'IPV.
Modification de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Base de référence et 1 heure, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après l'IPV.
La PIO est mesurée avec la tonométrie Goldmann.
Base de référence et 1 heure, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 1 mois, 3 mois après l'IPV.
Modification de la valeur C
Délai: Baseline et 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI.
La PIO est mesurée avec la tonométrie de Schφtz.
Baseline et 7 jours, 1 mois, 3 mois après LPI.
Modification de l'épaisseur de la couche nerveuse rétinienne
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
L'épaisseur de la couche nerveuse rétinienne est mesurée par tomographie par cohérence optique.
Au départ et 3 mois après l'IPV.
Changement de rapport de disque de coupe de disque optique
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
Le rapport de disque de coupe de disque optique est mesuré avec la tomographie par cohérence optique.
Au départ et 3 mois après l'IPV.
Changement de défaut moyen
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
Le défaut moyen est mesuré par périmétrie informatique.
Au départ et 3 mois après l'IPV.
Changement de sensibilité moyenne
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
La sensibilité moyenne est mesurée par périmétrie informatique.
Au départ et 3 mois après l'IPV.
Changement de scotome
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
Le scotome est mesuré par périmétrie informatique.
Au départ et 3 mois après l'IPV.
Modification de la distance d'ouverture de l'angle de la chambre antérieure 750 (AOD750)
Délai: Au départ et 3 mois après l'IPV.
La distance d'ouverture de l'angle de la chambre antérieure 750 (AOD750) est mesurée par biomicroscopie à ultrasons.
Au départ et 3 mois après l'IPV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • [2016]102-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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