Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av LPI med forskjellige laserbølgelengder

11. september 2016 oppdatert av: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Klinisk studie av laser perifer iridoplastikk med forskjellige laserbølgelengder

Grønn stær er den andre årsaken til blindhet på verdensbasis. Laser perifer iridoplastikk (LPI) er en enkel og effektiv behandling for lukket vinkelglaukom. LPI kan utvide eller gjenåpne en eksisterende vinkellukking eller vinkeladhesjon for å redusere risikoen for angrep av vinkellukkende glaukom. Det er imidlertid svært lite forskning på laserstedet, laserbølgelengder, laserenergi og laserpunktintervaller. Hensikten med denne studien er å bestemme de optimale laserbølgelengdene til LPI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grønn stær er den andre årsaken til blindhet på verdensbasis. Laser perifer iridoplastikk (LPI) er en enkel og effektiv behandling for lukket vinkelglaukom. LPI kan utvide eller gjenåpne en eksisterende vinkellukking eller vinkeladhesjon for å redusere risikoen for angrep av vinkellukkende glaukom. Imidlertid er det svært lite forskning på laserstedet, laserbølgelengder, laserenergi og laserpunktintervaller. Konvensjonell LPI bruker bølgelengde 532nm laser. Våre prekliniske studier har imidlertid funnet at laserpenetrasjonen av laserbølgelengden 561nm er sterkere enn laserens bølgelengde 532nm. Det kan gi en sterkere sammentrekningseffekt.

Hensikten med denne studien er å bestemme de optimale laserbølgelengdene til LPI. Baseline og 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI, blir strukturen til fremre kammer, inkludert vinkel fremre kammerdybde (ACD), vinkel for fremre kammer (AA), fremre kammer vinkel åpningsavstand 750 (AOD750) målt med ultralydbiomikroskopi. Baseline og 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI, blir utstrømningsmotstanden til kammervann evaluert med C-verdi. Baseline og 1 time, 1days, 3day, 7days, 1 month, 3 months etter LPI, måles intraokulært trykk med Goldmann tonometri. Baseline og 3 måneder etter LPI, tykkelsen på retinalnervelaget og den optiske skivekoppens skiveforhold måles med optisk koherenstomografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om primær vinkellukking (PACS), primær vinkellukking (PAC) eller primær vinkellukkende glaukom (PACG).
  • PACS er diagnostisert i øyne med en okkluderbar vinkel, men ingen annen abnormitet.
  • PAC diagnostiseres i øyne med en okkluderbar vinkel, normale optiske plater og synsfelt og ett av følgende: forhøyet IOP (>19 mm Hg), PAS, pigmentutsmøring i den øvre vinkelen, eller følgetilstander av akutt vinkellukking (irisvirvling eller glaukomflekk).
  • PACG er diagnostisert i øyne med en okkluderbar vinkel og glaukomatøs optisk nevropati. Bevis for glaukomatøs optisk nevropati er definert som et kopp:skive-forhold (CDR) på >0,7 eller >0,2 CDR-asymmetri.
  • En okkluderbar vinkel er definert som en der tre fjerdedeler av det bakre pigmenterte trabekulære nettverket ikke er synlig ved visning med en Goldmann to speillinse i den primære posisjonen til blikket uten innrykk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere okulær kirurgi, og de med sekundær vinkellukking, som linseoppsvulmning eller subluksasjon, neovaskularisering av iris og en historie med uveitt.
  • Pasienter som har systemiske kontraindikasjoner mot medisinsk behandling (inkludert nedsatt nyrefunksjon, svovelallergi, astma og hjertesvikt), eksisterende kornealopasitet som hindrer lasertilgang til mer enn én kvadrant av den perifere iris og enkeltøyede pasienter er også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 532nm lasergruppe
LPI med 532nm laser.
Fremgangsmåte: 532nm lasergruppe
LPI med 532nm laser.
Eksperimentell: 561nm lasergruppe
LPI med 561nm laser.
Fremgangsmåte: 561nm lasergruppe
LPI med 561nm laser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fremre kammervinkel (AA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
Fremre kammervinkel (AA) måles med ultralydbiomikroskopi.
Baseline og 3 måneder etter LPI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av fremre kammerdybde (ACD)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
Fremre kammerdybde (ACD) måles med ultralydbiomikroskopi.
Baseline og 3 måneder etter LPI.
Endring av intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline og 1 time, 1 dager, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI.
IOP måles med Goldmann tonometri.
Baseline og 1 time, 1 dager, 3 dager, 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI.
Endring av C-verdi
Tidsramme: Baseline og 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI.
IOP måles med Schφtz tonometri.
Baseline og 7 dager, 1 måned, 3 måneder etter LPI.
Endring av tykkelsen av retinal nervelag
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
Tykkelsen av retinal nervelag måles med optisk koherenstomografi.
Baseline og 3 måneder etter LPI.
Endring av optisk skivekopp skiveforhold
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
Optisk platekopp-skiveforhold måles med optisk koherenstomografi.
Baseline og 3 måneder etter LPI.
Endring av middeldefekt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
Gjennomsnittlig defekt måles med datamaskinperimetri.
Baseline og 3 måneder etter LPI.
Endring av gjennomsnittlig følsomhet
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
Gjennomsnittlig følsomhet måles med datamaskinperimetri.
Baseline og 3 måneder etter LPI.
Endring av skotom
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
Scotoma måles med datamaskinperimetri.
Baseline og 3 måneder etter LPI.
Endring av åpningsavstand for fremre kammervinkel 750(AOD750)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter LPI.
Fremre kammervinkel åpningsavstand 750(AOD750) måles med ultralydbiomikroskopi.
Baseline og 3 måneder etter LPI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2016]102-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere