Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LPI:n kliininen tutkimus eri laseraallonpituuksilla

sunnuntai 11. syyskuuta 2016 päivittänyt: Maosong Xie, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Kliininen tutkimus perifeerisesta laseriridoplastiasta eri laseraallonpituuksilla

Glaukooma on maailman toinen sokeuden syy. Laser perifeerinen iridoplastia (LPI) on yksinkertainen ja tehokas hoitokulma sulkeutuvan glaukooman hoitoon. LPI voi laajentaa tai avata uudelleen olemassa olevaa kulmakiinnitystä tai kulmaadheesiota vähentääkseen sulkeutumiskulmaglaukooman hyökkäysriskiä. Laserkohdasta, laseraallonpituuksista, laserenergiasta ja laserpisteväleistä on kuitenkin hyvin vähän tutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LPI:n optimaaliset laseraallonpituudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glaukooma on maailman toinen sokeuden syy. Laser perifeerinen iridoplastia (LPI) on yksinkertainen ja tehokas hoitokulma sulkeutuvan glaukooman hoitoon. LPI voi laajentaa tai avata uudelleen olemassa olevaa kulmakiinnitystä tai kulmaadheesiota vähentääkseen sulkeutumiskulmaglaukooman hyökkäysriskiä. On kuitenkin hyvin vähän tutkimusta laserpaikasta, laseraallonpituuksista, laserenergiasta ja laserpisteväleistä. Perinteinen LPI käyttää aallonpituuden 532 nm laseria. Prekliiniset tutkimuksemme ovat kuitenkin osoittaneet, että laserin tunkeutuminen laserin aallonpituudella 561 nm on voimakkaampi kuin laserin aallonpituudella 532 nm. Se voi tuottaa voimakkaamman supistusvaikutuksen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää LPI:n optimaaliset laseraallonpituudet. Perustaso ja 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen, etukammion rakenne, mukaan lukien kulma etukammion syvyys (ACD), etukammion kulma (AA), etukammion kulman avautumisetäisyys 750 (AOD750) mitataan ultraäänibiomikroskoopilla. Perustaso ja 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen, nestemäisen nesteen ulosvirtausvastus arvioidaan C-arvolla. Perustaso ja 1 tunti, 1 päivää, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen silmänsisäinen paine mitataan Goldmannin tonometrialla. Perustaso ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen verkkokalvon hermokerroksen paksuus ja optisen levyn kupin levysuhde mitataan optisella koherenssitomografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epäilty primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACS), primaarinen sulkukulman glaukooma (PAC) tai primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG).
  • PACS diagnosoidaan silmissä, joissa on tukkeutuva kulma, mutta ei muita poikkeavuuksia.
  • PAC diagnosoidaan silmissä, joissa on tukkeutuva kulma, normaalit optiset levyt ja näkökentät sekä jokin seuraavista: kohonnut silmänpaine (>19 mm Hg), PAS, pigmenttitahrat yläkulmassa tai akuutin kulman sulkeutumisen seuraukset (iiriksen pyöriminen tai glaukomatoottinen täplä).
  • PACG diagnosoidaan silmissä, joissa on tukkeutuva kulma ja glaukomatoottinen optinen neuropatia. Glaukomatoottisen optisen neuropatian todisteeksi määritellään kuppi: levysuhde (CDR), joka on >0,7 tai >0,2 CDR-epäsymmetria.
  • Tukkeutuva kulma määritellään sellaiseksi, jossa kolme neljäsosaa takapigmentoidusta trabekulaariverkosta ei ole näkyvissä katsottaessa Goldmann-kaksipeililinssillä katseen ensisijaisessa asennossa ilman sisennystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty aikaisempi silmäleikkaus, ja potilaat, joilla on toissijainen kulman sulkeutuminen, kuten linssin paheneminen tai subluksaatio, iiriksen uudissuonittumista ja uveiittia.
  • Potilaat, joilla on systeemisiä vasta-aiheita lääkinnälliseen hoitoon (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, rikkiallergia, astma ja sydämen vajaatoiminta), sarveiskalvon samentumat, jotka estävät laserin pääsyn useampaan kuin yhteen perifeerisen iiriksen kvadrantin, ja yksisilmäiset potilaat myös suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 532nm laserryhmä
LPI 532nm laserilla.
Menettely: 532nm laserryhmä
LPI 532nm laserilla.
Kokeellinen: 561nm laserryhmä
LPI 561nm laserilla.
Menettely: 561nm laserryhmä
LPI 561nm laserilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion kulman muutos (AA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Anterior chamber kulma (AA) mitataan ultraäänibiomikroskoopilla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etukammion syvyyden muutos (ACD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Anterior Chamber Syvyys (ACD) mitataan ultraäänibiomikroskoopilla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Silmänsisäisen paineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 tunti, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
IOP mitataan Goldmannin tonometrialla.
Lähtötilanne ja 1 tunti, 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
C-arvon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
IOP mitataan Schφtz-tonometrialla.
Lähtötilanne ja 7 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Verkkokalvon hermokerroksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Verkkokalvon hermokerroksen paksuus mitataan optisella koherenssitomografialla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Optisen levyn kupin levysuhteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Optisen levyn kupin levysuhde mitataan optisella koherenssitomografialla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Keskimääräisen vian muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Keskimääräinen vika mitataan tietokoneen kehällä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Keskimääräisen herkkyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Keskimääräinen herkkyys mitataan tietokoneen kehällä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Scotooman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Scotoma mitataan tietokoneella.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Etukammion kulman avautumisetäisyyden muutos 750 (AOD750)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.
Etukammion kulman avautumisetäisyys 750 (AOD750) mitataan ultraäänibiomikroskoopilla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta LPI:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maosong Xie, doctor, Department of ophthalmology, First Affilited Hospital of Fujian Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2016]102-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa