Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní perineální bolest - Chirocaine® (EPISIO)

14. září 2016 aktualizováno: Hopital Foch

Příspěvek lokální infiltrace Chirocainu® v léčbě poporodní perineální bolesti po epiziotomii nebo slzách prvního stupně

Cílem této placebem kontrolované klinické studie je posoudit účinnost lokální infiltrace analgetika Chirocaïne® na perineální bolest po epiziotomii nebo natržení prvního stupně. Intenzita bolesti se měří v období bezprostředně po porodu pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v následujících časech: H2, H4, H8, H12, H24, H36, H48 během klidu, defekace a během aktivit. Pokaždé je také hodnocena bezpečnost Chirocaïne® a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Pacienti ve věku 18-45 let
  • Jediné těhotenství.
  • Normální vaginální porod v cefalické prezentaci nebo asistovaný vaginální porod vakuovým extraktorem.
  • Pacienti s mediolaterální epiziotomií nebo natržením perinea prvního stupně, epidurální analgezie.
  • Pacienti přidružení k systému národního pojištění
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemluví, čte, píše francouzsky.
  • Vícečetné těhotenství.
  • Porod koncem pánevním nebo instrumentální porod pomocí kleští nebo špachtle.
  • Intaktní perineum.
  • Žádná epidurální analgezie.
  • Pacient, který představuje kontraindikaci lokálních anestetik, těžká arteriální hypotenze.
  • Předchozí trhlina vyžadující stehy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina B
Placebo
Jiný: Placebo
Experimentální: Skupina A
Chirocain
Lék: Chirocain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poporodní perineální bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí
Časové okno: 8 hodin po porodu
8 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Ayoubi, MD, PhD, Hôpital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit