Dolore perineale post-parto - Chirocaine® (EPISIO)
14 settembre 2016 aggiornato da: Hopital Foch
Contributo dell'infiltrazione locale di Chirocaine® nella gestione del dolore perineale post-partum dopo episiotomia o lacerazione di primo grado
Lo scopo di questo studio clinico controllato con placebo è valutare l'efficacia dell'infiltrazione locale dell'analgesico Chirocaïne® sul dolore perineale dopo l'episiotomia o la lesione di primo grado.
L'intensità del dolore viene misurata nell'immediato postpartum utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) nei seguenti momenti: H2, H4, H8, H12, H24, H36, H48 durante il riposo, la defecazione e durante le attività.
Anche la sicurezza di Chirocaïne® e la soddisfazione del paziente vengono valutate di volta in volta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni
- Gravidanza singola.
- Parto vaginale normale in presentazione cefalica o parto vaginale assistito mediante aspiratore a vuoto.
- Pazienti con episiotomia mediolaterale o lesione perineale di primo grado, analgesia epidurale.
- Pazienti iscritti a un regime assicurativo nazionale
- Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente che non parla, legge, scrive in francese.
- Gravidanza multipla.
- Parto podalico o parto strumentale con forcipe o spatola.
- Perineo intatto.
- Nessuna analgesia epidurale.
- Paziente che rappresenta la controindicazione ad anestetici locali, ipotensione arteriosa grave.
- Strappo precedente che richiede punti di sutura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo B
Placebo
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Sperimentale: Gruppo A
Chirocaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore perineale post-partum misurato da una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 8 ore dopo il parto
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8 ore dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc Ayoubi, MD, PhD, Hôpital Foch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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