Postpartale Dammschmerzen – Chirocaine® (EPISIO)
14. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch
Beitrag der lokalen Infiltration von Chirocaine® zur Behandlung postpartaler Dammschmerzen nach Episiotomie oder Riss ersten Grades
Ziel dieser placebokontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der lokalen Infiltration des Analgetikums Chirocaïne® bei Dammschmerzen nach Episiotomie oder Riss ersten Grades zu beurteilen.
Die Schmerzintensität wird unmittelbar nach der Geburt mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu folgenden Zeitpunkten gemessen: H2, H4, H8, H12, H24, H36, H48 in Ruhe, beim Stuhlgang und bei Aktivitäten.
Die Sicherheit von Chirocaïne® und die Patientenzufriedenheit werden ebenfalls jeweils bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18–45 Jahren
- Einzelschwangerschaft.
- Vaginale normale Geburt in Kopfdarstellung oder assistierte vaginale Entbindung mittels Vakuumextraktor.
- Patienten mit einer mediolateralen Episiotomie oder einem Dammriss ersten Grades, epidurale Analgesie.
- Patienten, die einer staatlichen Krankenversicherung angeschlossen sind
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Der Patient spricht, liest und schreibt kein Französisch.
- Multiple Schwangerschaft.
- Beckenendlage oder instrumentelle Entbindung mittels Pinzette oder Spatel.
- Intaktes Perineum.
- Keine epidurale Analgesie.
- Patienten, die eine Kontraindikation für Lokalanästhetika darstellen, schwere arterielle Hypotonie.
- Früherer Riss, der genäht werden musste.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Placebo
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Experimental: Gruppe A
Chirocain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postpartale Dammschmerzen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Geburt
|
8 Stunden nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc Ayoubi, MD, PhD, Hôpital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/44
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