Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-partum Perineal Pain - Chirocaine® (EPISIO)

14. september 2016 opdateret af: Hopital Foch

Bidrag fra den lokale infiltration af Chirocaine® i behandlingen af ​​postpartum perineal smerte efter episiotomi eller førstegradsrivning

Formålet med dette placebokontrollerede kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​den lokale infiltration af det smertestillende middel Chirocaïne® på perineal smerter efter episiotomi eller førstegradsrift. Smerteintensiteten måles i umiddelbar postpartum periode ved at bruge en numerisk vurderingsskala (NRS) på følgende tidspunkter: H2, H4, H8, H12, H24, H36, H48 under hvile, afføring og under aktiviteter. Sikkerheden af ​​Chirocaïne® og patienttilfredsheden evalueres også på hvert tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Patienter i alderen 18-45 år
  • Enkelt graviditet.
  • Vaginal normal fødsel i cephalic præsentation eller assisteret vaginal levering med vakuumekstraktor.
  • Patienter med en mediolateral episiotomi eller en førstegrads perineal tåre, epidural analgesi.
  • Patienter tilsluttet en folkeforsikringsordning
  • Patienter, der har givet deres skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten taler ikke, læser, skriver fransk.
  • Flerfoldsgraviditet.
  • Sædefødsel eller instrumentel levering med pincet eller spatel.
  • Intakt perineum.
  • Ingen epidural analgesi.
  • Patient, der repræsenterer kontraindikation for lokalbedøvelse, svær arteriel hypotension.
  • Tidligere rift kræver suturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe B
Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Gruppe A
Chirocain
Medicin: Chirocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-partum perineal smerte målt ved en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 timer efter fødslen
8 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc Ayoubi, MD, PhD, Hôpital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2016

Først opslået (Skøn)

19. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner