Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból krocza po porodzie - Chirocaine® (EPISIO)

14 września 2016 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Udział miejscowej infiltracji Chirocaine® w leczeniu poporodowego bólu krocza po nacięciu krocza lub zerwaniu pierwszego stopnia

Celem tego kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena skuteczności miejscowej infiltracji środka przeciwbólowego Chirocaïne® na ból krocza po nacięciu krocza lub rozdarciu pierwszego stopnia. Natężenie bólu mierzy się w bezpośrednim okresie poporodowym za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) w następujących momentach: H2, H4, H8, H12, H24, H36, H48 w czasie spoczynku, wypróżnienia oraz podczas aktywności. Za każdym razem oceniane jest również bezpieczeństwo Chirocaïne® i satysfakcja pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hôpital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria przyjęcia:
  • Pacjenci w wieku 18-45 lat
  • Pojedyncza ciąża.
  • Normalny poród drogą pochwową w położeniu główkowym lub poród wspomagany drogą pochwową za pomocą ekstraktora próżniowego.
  • Pacjenci po nacięciu krocza przyśrodkowo-bocznego lub przedarciu krocza pierwszego stopnia, znieczuleniu zewnątrzoponowym.
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówi, nie czyta, nie pisze po francusku.
  • Ciąża mnoga.
  • Poród miednicowy lub poród instrumentalny za pomocą kleszczy lub szpatułki.
  • Nienaruszone krocze.
  • Brak znieczulenia zewnątrzoponowego.
  • Pacjenci, u których występuje przeciwwskazanie do stosowania środków miejscowo znieczulających, ciężkie niedociśnienie tętnicze.
  • Poprzednie rozdarcie wymagające szwów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa B
Placebo
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Grupa A
Chirokaina
Lek: Chirokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poporodowy ból krocza mierzony numeryczną skalą ocen
Ramy czasowe: 8 godzin po porodzie
8 godzin po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marc Ayoubi, MD, PhD, Hôpital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj