Szülés utáni perineális fájdalom - Chirocaine® (EPISIO)
2016. szeptember 14. frissítette: Hopital Foch
A Chirocaine® helyi infiltrációjának hozzájárulása a szülés utáni perineális fájdalom kezelésében epiziotómia vagy elsőfokú szakadás után
Ennek a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a fájdalomcsillapító Chirocaïne® helyi infiltrációjának hatékonyságát a perineális fájdalomra epiziotómia vagy elsőfokú szakadás után.
A fájdalom intenzitását közvetlenül a szülés utáni időszakban numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérjük a következő időpontokban: H2, H4, H8, H12, H24, H36, H48 pihenés, székletürítés és tevékenység közben.
A Chirocaïne® biztonságosságát és a betegek elégedettségét is minden alkalommal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves betegek
- Egyedülálló terhesség.
- Normális hüvelyi szülés feji megjelenésben vagy vákuum-elszívóval támogatott hüvelyi szülés.
- Mediolaterális epiziotómián vagy elsőfokú perineális szakadáson átesett betegek, epidurális fájdalomcsillapítás.
- Nemzeti biztosítási rendszerhez kötött betegek
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem beszél, olvas, nem ír franciául.
- Többszörös terhesség.
- Farfekvés vagy műszeres szállítás csipesszel vagy spatulával.
- Ép perineum.
- Nincs epidurális fájdalomcsillapítás.
- Beteg, aki ellenjavallatot jelent a helyi érzéstelenítők alkalmazására, súlyos artériás hipotenzió.
- Korábbi szakadás, amely varratokat igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: B csoport
Placebo
|
|
|
Kísérleti: A csoport
Chirocaine
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szülés utáni perineális fájdalom numerikus értékelési skálával mérve
Időkeret: 8 órával a szülés után
|
8 órával a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marc Ayoubi, MD, PhD, Hôpital Foch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010/44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .