Zkouška s mlékem pro batolata (TOMI)
5. prosince 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Účinky příjmu mléčné bílkoviny u malých dětí na časný růst a pozdější riziko obezity: multicentrická randomizovaná klinická studie
Posoudit růst dětí (zařazených mezi 11,5 a 13,5 měsícem) krmených dvěma izoenergetickými výživami pro malé děti s různým obsahem bílkovin během druhého roku života
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby v randomizované dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami zkoumala růst a metabolické účinky různých příspěvků bílkovin k celkovému energetickému příjmu u zdravých dětí během druhého roku života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1618
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po obdržení písemného informovaného souhlasu svých rodičů (nebo písemného informovaného souhlasu jeho/jejího zákonně přijatého zástupce [LAR] a dokladu o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče dítěte/LAR byli informováni o všech souvisejících aspektech studie
- Dítě se narodilo v termínu (≥ 37 týdnů těhotenství)
- Věk při zápisu: mezi 11,5 měsícem a 13,5 měsícem věku
- 2,5 kg ≤ porodní hmotnost ≤ 4,5 kg
- Narozen z jednočetného těhotenství
- Rodič (rodiče) dítěte/LAR je plnoletý, má dostatečné znalosti místního jazyka k vyplnění informovaného souhlasu a dalších studijních dokumentů, může být během studie přímo telefonicky kontaktován a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná porucha, o které se předpokládá, že narušuje výživu nebo růst (např. malabsorpční poruchy jako syndrom krátkého střeva, zánětlivé onemocnění střev; neurologické a vrozené poruchy, které mohou zpomalit růst, jako je dětská mozková obrna, ageneze corpus callosum, spina bifida, Downův syndrom, Cri Du Chat; poruchy, které mohou vést k obezitě: Prader willi syndrom, Angelmanův syndrom atd.)
- Alergie na kravské mléko
- Laktózová intolerance
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 4 týdnů před zařazením
- Dítě, které je v době zápisu kojeno
- Kojenec, který obvykle nepije 300 ml kravského a/nebo umělého mléka denně
- Institucionalizované děti
- Dítě nebo rodina dítěte, u kterých podle úsudku zkoušejícího nelze očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální vzorec
Krmivo pro malé děti s nízkým obsahem bílkovin
|
Krmivo pro malé děti s nízkým obsahem bílkovin
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Výživa pro malé děti s obsahem bílkovin podobným obsahu kravského mléka
|
Výživa pro malé děti s obsahem bílkovin podobným obsahu kravského mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre BMI pro věk
Časové okno: Stáří 24 měsíců
|
Růstový standard WHO
|
Stáří 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Z-skóre BMI pro věk
Časové okno: Stáří 72 měsíců
|
Stáří 72 měsíců
|
|
|
Procento dětí s nadváhou a obezitou
Časové okno: Stáří 24 měsíců
|
Definice CDC: Nadváha nad 85. až méně než 95. percentil a obézní 95. percentil nebo vyšší a analyzováno metodou Peacocka (Dichotomizace kontinuálních dat při zachování statistické síly pomocí distribučního přístupu, Statistics in Medicine, 2012).
|
Stáří 24 měsíců
|
|
Procento dětí s nadváhou a obezitou
Časové okno: Stáří 72 měsíců
|
Stáří 72 měsíců
|
|
|
Růstové parametry: Antropometrie: Váha, Délka, Délka paty ke kolenům, Obvod paže, Obvod pasu, Obvod boků (pouze 48 měsíců a 72 měsíců), Obvod hlavy, Kožní řasa tricepsu, Kožní řasa pod lopatkou
Časové okno: Věk 12, 18, 24, 48 a 72 měsíců
|
Věk 12, 18, 24, 48 a 72 měsíců
|
|
|
Vývoj dítěte: Rodičovské hodnocení vývoje dítěte pomocí Ages & Stages Questionnaires®
Časové okno: Věk 24 a 48 měsíců
|
Věk 24 a 48 měsíců
|
|
|
Složení těla: vzduchová výtlaková pletysmografie
Časové okno: ve věku 24, 48 a 72 měsíců
|
ve věku 24, 48 a 72 měsíců
|
|
|
Metabolomický profil: Plazmatické a močové metabolické ukazatele metabolismu energie a bílkovin (metabolomika se zaměřením na karnitiny, katabolismus aminokyselin, ketolátky, Krebsův cyklus a bakteriální využití bílkovin a sacharidů)
Časové okno: Věk 12, 18, 24, 48 a 72 měsíců
|
Věk 12, 18, 24, 48 a 72 měsíců
|
|
|
Vzor metylace DNA: Stav methylace specifických oblastí DNA (např. CpG místa)
Časové okno: Věk 12, 24 a 72 měsíců
|
Věk 12, 24 a 72 měsíců
|
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Věk 48 a 72 měsíců
|
Věk 48 a 72 měsíců
|
|
|
Dietní příjem: 24hodinové stažení
Časové okno: Věk 12, 18, 24, 48 a 72 měsíců
|
Věk 12, 18, 24, 48 a 72 měsíců
|
|
|
Metabolické a endokrinní markery: Krevní a močové markery
Časové okno: Věk 12, 24 a 72 měsíců
|
Krev: Kompletní krevní obraz, glukóza, kreatinin, feritin (měřeno pouze ve 24. měsíci), 25-OH vitamín D (měřeno pouze ve 24. měsíci), triglyceridy, celkový cholesterol, HDL- a LDL-cholesterol, inzulin, FGF-21, IGF-1, IGF-BP2, IGF-BP3, Leptin, Adiponektin, Ghrelin, Aminokyseliny, Sérový albumin, Močovina, C-reaktivní protein, Osteokalcin / Moč: vápník, C-peptid, kreatinin, močovinový dusík
|
Věk 12, 24 a 72 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13.29.INF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .