Toddler Milk Intervention Trial (TOMI)
maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Pienten lasten maitoproteiinin saannin vaikutukset varhaiseen kasvuun ja myöhempään liikalihavuuden riskiin: monikeskus satunnaistettu kliininen tutkimus
Arvioida lasten kasvua (11,5-13,5 kuukauden iässä), jotka on ruokittu kahdella eri proteiinipitoisella isoenergeettisellä, pienten lasten äidinmaidonkorvikkeella toisen elinvuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa proteiinien erilaisten vaikutusten kasvua ja aineenvaihduntaa terveillä lapsilla toisen elinvuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1618
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatuaan vanhempiensa (tai hänen laillisesti hyväksytyn edustajansa [LAR:n] kirjallisen tietoisen suostumuksen ja todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille/LAR:lle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista
- Lapsi syntyi täysiaikaisena (≥ 37 raskausviikkoa)
- Ilmoittautumisikä: 11,5 - 13,5 kuukauden ikäinen
- 2,5 kg ≤ syntymäpaino ≤ 4,5 kg
- Syntynyt yksinäisestä raskaudesta
- Lapsen vanhemmat/LAR ovat täysi-ikäisiä, heillä on riittävä paikallinen kielitaito tietoisen suostumuksen ja muiden tutkimusasiakirjojen täyttämiseen, häneen voidaan ottaa suoraan yhteyttä puhelimitse koko tutkimuksen ajan ja hän on halukas ja kykenevä täyttämään vaatimukset. tutkimusprotokollasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu häiriö, jonka katsotaan häiritsevän ravintoa tai kasvua (esim. imeytymishäiriöt, kuten lyhyen suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus; neurologiset ja synnynnäiset sairaudet, jotka voivat hidastaa kasvua, kuten aivohalvaus, corpus callosumin ageneesi, spina bifida, Downin oireyhtymä, Cri Du Chat; häiriöt, jotka voivat johtaa liikalihavuuteen: Prader Willin oireyhtymä, Angelmanin oireyhtymä jne.)
- Lehmänmaitoallergia
- Laktoosi-intoleranssi
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Vauva, jota imetetään ilmoittautumishetkellä
- Vauva, joka ei yleensä juo 300 ml lehmänmaitoa ja/tai maitoa päivässä
- Laitoslapset
- Lapsi tai lapsen perhe, jonka ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kaava
Alhainen proteiinipitoisuus nuorille lapsille
|
Alhainen proteiinipitoisuus nuorille lapsille
|
|
Active Comparator: Ohjauskaava
Nuorten lasten maito, jonka proteiinipitoisuus on samanlainen kuin lehmänmaidossa
|
Nuorten lasten maito, jonka proteiinipitoisuus on samanlainen kuin lehmänmaidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI-iän z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 24 kuukautta
|
WHO:n kasvustandardi
|
Ikä 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI-iän z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 72 kuukautta
|
Ikä 72 kuukautta
|
|
|
Ylipainoisten ja lihavien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ikä 24 kuukautta
|
CDC-määritelmä: Ylipainoinen yli 85. prosenttipiste alle 95. prosenttipisteen ja liikalihavuus 95. prosenttipiste tai enemmän ja analysoitu Peacock-menetelmällä (Jatkuvien tietojen dikotomisointi säilyttäen samalla tilastollinen teho jakautumismenetelmällä, Statistics in Medicine, 2012).
|
Ikä 24 kuukautta
|
|
Ylipainoisten ja lihavien lasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ikä 72 kuukautta
|
Ikä 72 kuukautta
|
|
|
Kasvuparametrit: Antropometria: Paino, pituus, kantapään polven pituus, käsivarren ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta (vain 48 kuukautta ja 72 kuukautta), pään ympärysmitta, triceps-ihopoimu, lapaluun alainen ihopoimu
Aikaikkuna: Ikä 12, 18, 24, 48 ja 72 kuukautta
|
Ikä 12, 18, 24, 48 ja 72 kuukautta
|
|
|
Lapsen kehitys: Vanhempien arvio lapsen kehityksestä Ages & Stages Questionnaires® -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Ikä 24 ja 48 kuukautta
|
Ikä 24 ja 48 kuukautta
|
|
|
Kehon koostumus: ilmanvaihtopletysmografia
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 kuukauden iässä
|
24, 48 ja 72 kuukauden iässä
|
|
|
Metaboliset ja endokriiniset merkkiaineet: Veri- ja virtsamerkit
Aikaikkuna: Ikä 12, 24 ja 72 kuukautta
|
Veri: Täydellinen verenkuva, glukoosi, kreatiniini, ferritiini (mitattu vasta 24 kuukauden iässä), 25-OH D-vitamiini (mitattu vain 24 kuukauden iässä), triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli, insuliini, IGF-1, IGF-BP2, IGF-BP3, leptiini, adiponektiini, greliini, aminohapot, seerumin albumiini, urea, C-reaktiivinen proteiini, osteokalsiini / virtsa: kalsium, C-peptidi, kreatiniini, urea typpi
|
Ikä 12, 24 ja 72 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaprofiili: Plasman ja virtsan energia- ja proteiiniaineenvaihdunnan indikaattorit (aineenvaihdunta, jossa keskitytään karnitiineihin, aminohappojen kataboliaan, ketoaineisiin, Krebsin kiertokulkuun ja proteiinien ja hiilihydraattien bakteerikäyttöön)
Aikaikkuna: Ikä 12, 18, 24, 48 ja 72 kuukautta
|
Ikä 12, 18, 24, 48 ja 72 kuukautta
|
|
|
DNA:n metylaatiomalli: spesifisten DNA-alueiden (esim. CpG-kohtien) metylaatiotila
Aikaikkuna: Ikä 12, 24 ja 72 kuukautta
|
Ikä 12, 24 ja 72 kuukautta
|
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ikä 48 ja 72 kuukautta
|
Ikä 48 ja 72 kuukautta
|
|
|
Ruokavalio: 24 tunnin palautus
Aikaikkuna: Ikä 12, 18, 24, 48 ja 72 kuukautta
|
Ikä 12, 18, 24, 48 ja 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.29.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .