Småbarnsmelkintervensjonsforsøk (TOMI)
2. oktober 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekter av melkeproteininntak hos små barn på tidlig vekst og senere fedmerisiko: en multisenter randomisert klinisk studie
For å vurdere veksten til barn (registrert mellom 11,5 og 13,5 måneder) matet med to iso-energetiske småbarnsblandinger med forskjellig proteininnhold i løpet av det andre leveåret
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å undersøke i en randomisert dobbeltblind parallellgruppestudie veksten og metabolske effektene av ulike bidrag av protein til det totale energiinntaket hos friske barn i løpet av det andre leveåret.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1618
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha innhentet foreldrenes (eller hans/hennes lovlig aksepterte representant [LARs] skriftlige informerte samtykke) og ha bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at barnets foreldre/LAR har blitt informert om alle relevante aspekter av studien
- Barnet ble født på full sikt (≥ 37 uker med svangerskap)
- Alder ved innmelding: mellom 11,5 måneder og 13,5 måneder
- 2,5 kg ≤ fødselsvekt ≤ 4,5 kg
- Født fra en enslig graviditet
- Barnets foreldre/LAR er myndig, har tilstrekkelige lokale språkkunnskaper til å fullføre det informerte samtykket og andre studiedokumenter, kan kontaktes direkte på telefon gjennom hele studiet, og er villig og i stand til å oppfylle kravene av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert lidelse som anses å forstyrre ernæring eller vekst (f. malabsorptive lidelser som kort tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom; nevrologiske og medfødte lidelser som kan forsinke vekst som cerebral parese, agenesis av corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser som kan føre til fedme: Prader willi syndrom, Angelman syndrom, etc.)
- Kumelksallergi
- Laktoseintoleranse
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de 4 ukene før påmelding
- Spedbarn som ammes ved påmelding
- Spedbarn som vanligvis ikke drikker 300 ml ku- og/eller morsmelkerstatning per dag
- Institusjonaliserte barn
- Barn eller barns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell formel
Småbarnserstatning med lavt proteininnhold
|
Småbarnserstatning med lavt proteininnhold
|
|
Aktiv komparator: Kontrollformel
Småbarnserstatning med proteininnhold som ligner på kumelk
|
Småbarnserstatning med proteininnhold som ligner på kumelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-for alder z-score
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
WHO-vekststandard
|
Alder 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI-for alder z-score
Tidsramme: Alder 72 måneder
|
Alder 72 måneder
|
|
|
Andelen overvektige og overvektige barn
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
CDC-definisjon: Overvekt over 85. til mindre enn 95. persentil og overvektig 95. persentil eller høyere og analysert ved metoden til Peacock (Dichotomising kontinuerlige data mens du beholder statistisk kraft ved hjelp av en distribusjonstilnærming, Statistics in medicine, 2012).
|
Alder 24 måneder
|
|
Andelen overvektige og overvektige barn
Tidsramme: Alder 72 måneder
|
Alder 72 måneder
|
|
|
Vekstparametere: Antropometri: Vekt, Lengde, Hælknelengde, Midjeomkrets, Midjeomkrets, Hofteomkrets (kun 48 måneder og 72 måneder), Hodeomkrets, Triceps hudfold, Subscapular hudfold
Tidsramme: Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
|
|
Barns utvikling: Foreldrevurdering av barns utvikling med Ages & Stages Questionnaires®
Tidsramme: Alder 24 og 48 måneder
|
Alder 24 og 48 måneder
|
|
|
Kroppssammensetning: luftforskyvningspletysmografi
Tidsramme: ved 24, 48 og 72 måneders alder
|
ved 24, 48 og 72 måneders alder
|
|
|
Metabolske og endokrine markører: Blod- og urinmarkører
Tidsramme: Alder 12, 24 og 72 måneder
|
Blod: Fullstendig blodtelling, Glukose, Kreatinin, Ferritin (målt kun ved 24 måneder), 25-OH vitamin D (målt kun ved 24 måneder), Triglyserider, Totalkolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, Insulin, IGF-1, IGF-BP2, IGF-BP3, Leptin, Adiponectin, Ghrelin, Aminosyrer, Serumalbumin, Urea, C-reaktivt protein, Osteocalcin / Urin: Kalsium, C-peptid, Kreatinin, Urea nitrogen
|
Alder 12, 24 og 72 måneder
|
|
Metabolomisk profil: Plasma- og urinmetabolske indikatorer for energi- og proteinmetabolisme (metabolomikk med fokus på karnitiner, aminosyrekatabolisme, ketonlegemer, Krebs-syklus og bakteriell utnyttelse av protein og karbohydrater)
Tidsramme: Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
|
|
DNA-metyleringsmønster: Metyleringsstatus for spesifikke DNA-regioner (f.eks. CpG-steder)
Tidsramme: Alder 12, 24 og 72 måneder
|
Alder 12, 24 og 72 måneder
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Alder 48 og 72 måneder
|
Alder 48 og 72 måneder
|
|
|
Kostinntak: 24-timers tilbakekalling
Tidsramme: Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13.29.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike