Prova di intervento sul latte per bambini (TOMI)
2 ottobre 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effetti dell'assunzione di proteine del latte nei bambini piccoli sulla crescita precoce e sul rischio di obesità successiva: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Valutare la crescita dei bambini (arruolati tra 11,5 e 13,5 mesi) alimentati con due formule isoenergetiche per bambini piccoli a diverso contenuto proteico durante il secondo anno di vita
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per indagare in uno studio randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli la crescita e gli effetti metabolici dei diversi contributi delle proteine all'apporto energetico totale nei bambini sani durante il secondo anno di vita
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1618
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere ottenuto il consenso informato scritto dei suoi genitori (o del suo rappresentante legalmente accettato [LAR] e avere la prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che i genitori del bambino/LAR sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
- Il bambino è nato a termine (≥ 37 settimane di gestazione)
- Età all'iscrizione: tra 11,5 mesi e 13,5 mesi di età
- 2,5 kg ≤ peso alla nascita ≤ 4,5 kg
- Nato da una gravidanza singola
- Il/i genitore/i del bambino/LAR è maggiorenne, ha competenze linguistiche locali sufficienti per completare il consenso informato e altri documenti dello studio, è in grado di essere contattato direttamente per telefono durante lo studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo diagnosticato che si ritiene interferisca con la nutrizione o la crescita (per es. disturbi da malassorbimento come sindrome dell'intestino corto, malattia infiammatoria intestinale; disturbi neurologici e congeniti che possono ritardare la crescita come paralisi cerebrale, agenesia del corpo calloso, spina bifida, sindrome di Down, Cri Du Chat; disturbi che possono portare all'obesità: sindrome di Prader willi, sindrome di Angelman, ecc.)
- Allergia al latte vaccino
- Intolleranza al lattosio
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento
- Neonato che viene allattato al seno al momento dell'iscrizione
- Neonato che abitualmente non beve 300 ml di latte vaccino e/o artificiale al giorno
- Bambini istituzionalizzati
- Bambino o famiglia del bambino che, a giudizio dello Sperimentatore, non può essere tenuto a rispettare il protocollo o le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula sperimentale
Formula per bambini a basso contenuto proteico
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Formula per bambini a basso contenuto proteico
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Comparatore attivo: Formula di controllo
Alimenti per bambini con contenuto proteico simile a quello del latte vaccino
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Alimenti per bambini con contenuto proteico simile a quello del latte vaccino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio z BMI per età
Lasso di tempo: Età 24 mesi
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Standard di crescita dell'OMS
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Età 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z BMI per età
Lasso di tempo: Età 72 mesi
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Età 72 mesi
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La percentuale di bambini in sovrappeso e obesi
Lasso di tempo: Età 24 mesi
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Definizione CDC: sovrappeso superiore all'85° a meno del 95° percentile e obeso al 95° percentile o superiore e analizzati con il metodo di Peacock (Dicotomizzazione dei dati continui pur mantenendo il potere statistico utilizzando un approccio distributivo, Statistiche in medicina, 2012).
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Età 24 mesi
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La percentuale di bambini in sovrappeso e obesi
Lasso di tempo: Età 72 mesi
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Età 72 mesi
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Parametri di crescita: Antropometria: Peso, Lunghezza, Lunghezza ginocchio tallone, Circonferenza braccio medio, Circonferenza vita, Circonferenza fianchi (solo 48 mesi e 72 mesi), Circonferenza testa, Pliche tricipiti, Pliche sottoscapolari
Lasso di tempo: Età 12, 18, 24, 48 e 72 mesi
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Età 12, 18, 24, 48 e 72 mesi
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Sviluppo del bambino: valutazione dei genitori sullo sviluppo del bambino con Ages & Stages Questionnaires®
Lasso di tempo: Età 24 e 48 mesi
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Età 24 e 48 mesi
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Composizione corporea: pletismografia a spostamento d'aria
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 mesi di età
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a 24, 48 e 72 mesi di età
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Marcatori metabolici ed endocrini: Marcatori ematici e urinari
Lasso di tempo: Età 12, 24 e 72 mesi
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Sangue: emocromo completo, glucosio, creatinina, ferritina (misurata solo a 24 mesi), 25-OH vitamina D (misurata solo a 24 mesi), trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL, insulina, IGF-1, IGF-BP2, IGF-BP3, Leptina, Adiponectina, Ghrelin, Aminoacidi, Albumina sierica, Urea, Proteina C-reattiva, Osteocalcina / Urina: Calcio, C-peptide, Creatinina, Azoto ureico
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Età 12, 24 e 72 mesi
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Profilo metabolomico: indicatori metabolici plasmatici e urinari del metabolismo energetico e proteico (metabolomica con particolare attenzione alle carnitine, catabolismo degli aminoacidi, corpi chetonici, ciclo di Krebs e utilizzo batterico di proteine e carboidrati)
Lasso di tempo: Età 12, 18, 24, 48 e 72 mesi
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Età 12, 18, 24, 48 e 72 mesi
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Schema di metilazione del DNA: stato di metilazione di specifiche regioni del DNA (ad es. siti CpG)
Lasso di tempo: Età 12, 24 e 72 mesi
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Età 12, 24 e 72 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Età 48 e 72 mesi
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Età 48 e 72 mesi
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Assunzione dietetica: richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: Età 12, 18, 24, 48 e 72 mesi
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Età 12, 18, 24, 48 e 72 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.29.INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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