Эксперимент по вмешательству в грудное молоко (TOMI)
2 октября 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Влияние потребления молочного белка детьми раннего возраста на рост в раннем возрасте и риск ожирения в более позднем возрасте: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Оценить рост детей (в возрасте от 11,5 до 13,5 месяцев), получавших две изоэнергетические детские смеси с разным содержанием белка в течение второго года жизни.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения в рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах роста и метаболических эффектов различных вкладов белка в общее потребление энергии у здоровых детей в течение второго года жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1618
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Получив письменное информированное согласие его/ее родителей (или его/ее законного представителя [LAR]] и свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родители ребенка/LAR были проинформированы обо всех соответствующих аспектах исследования
- Ребенок родился доношенным (≥ 37 недель беременности)
- Возраст при зачислении: от 11,5 до 13,5 месяцев.
- 2,5 кг ≤ масса тела при рождении ≤ 4,5 кг
- Родился от одноплодной беременности
- Родитель(и)/LAR ребенка достигли установленного законом возраста согласия, обладают достаточными знаниями местного языка для заполнения информированного согласия и других документов об исследовании, с ними можно напрямую связаться по телефону на протяжении всего исследования, и они желают и могут выполнять требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Диагностированное расстройство, препятствующее питанию или росту (например, нарушения всасывания в виде синдрома короткой кишки, воспалительных заболеваний кишечника; неврологические и врожденные расстройства, которые могут задерживать рост, такие как церебральный паралич, агенезия мозолистого тела, расщепление позвоночника, синдром Дауна, кри-дю-шат; расстройства, которые могут привести к ожирению: синдром Прадера-вилли, синдром Ангельмана и др.)
- Аллергия на коровье молоко
- Непереносимость лактозы
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до включения
- Младенец, находящийся на грудном вскармливании на момент зачисления
- Младенец, который обычно не выпивает 300 мл коровьего молока и/или молочных смесей в день
- Институционализированные дети
- Ребенок или семья ребенка, от которых, по мнению исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола или процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная формула
Детская смесь с низким содержанием белка
|
Детская смесь с низким содержанием белка
|
|
Активный компаратор: Формула управления
Смесь для детей раннего возраста с содержанием белка, аналогичным коровьему молоку.
|
Смесь для детей раннего возраста с содержанием белка, аналогичным коровьему молоку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель ИМТ к возрасту
Временное ограничение: Возраст 24 месяца
|
ВОЗ-стандарт роста
|
Возраст 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Z-показатель ИМТ к возрасту
Временное ограничение: Возраст 72 месяца
|
Возраст 72 месяца
|
|
|
Процент детей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: Возраст 24 месяца
|
Определение CDC: избыточный вес от 85-го до менее 95-го процентиля и ожирение 95-го процентиля или выше, проанализированные по методу Пикока (дихотомизация непрерывных данных при сохранении статистической мощности с использованием распределительного подхода, Статистика в медицине, 2012 г.).
|
Возраст 24 месяца
|
|
Процент детей с избыточным весом и ожирением
Временное ограничение: Возраст 72 месяца
|
Возраст 72 месяца
|
|
|
Параметры роста: Антропометрия: Вес, Длина, Длина пятки до колена, Окружность середины руки, Окружность талии, Окружность бедер (только в 48 месяцев и 72 месяца), Окружность головы, Кожная складка трицепса, Подлопаточная кожная складка
Временное ограничение: Возраст 12, 18, 24, 48 и 72 месяца
|
Возраст 12, 18, 24, 48 и 72 месяца
|
|
|
Развитие ребенка: родительская оценка развития ребенка с помощью опросников Ages & Stages Questionnaires®
Временное ограничение: Возраст 24 и 48 месяцев
|
Возраст 24 и 48 месяцев
|
|
|
Состав тела: плетизмография с вытеснением воздухом
Временное ограничение: в 24, 48 и 72 месяца
|
в 24, 48 и 72 месяца
|
|
|
Метаболические и эндокринные маркеры: маркеры крови и мочи.
Временное ограничение: Возраст 12, 24 и 72 месяца
|
Кровь: общий анализ крови, глюкоза, креатинин, ферритин (измеряется только в возрасте 24 месяцев), 25-ОН витамин D (измеряется только в возрасте 24 месяцев), триглицериды, общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, инсулин, ИФР-1, IGF-BP2, IGF-BP3, лептин, адипонектин, грелин, аминокислоты, сывороточный альбумин, мочевина, С-реактивный белок, остеокальцин / Моча: кальций, С-пептид, креатинин, азот мочевины
|
Возраст 12, 24 и 72 месяца
|
|
Метаболический профиль: метаболические показатели плазмы и мочи энергетического и белкового обмена (метаболомика с акцентом на карнитины, катаболизм аминокислот, кетоновые тела, цикл Кребса и бактериальная утилизация белков и углеводов)
Временное ограничение: Возраст 12, 18, 24, 48 и 72 месяца
|
Возраст 12, 18, 24, 48 и 72 месяца
|
|
|
Паттерн метилирования ДНК: статус метилирования определенных участков ДНК (например, сайтов CpG)
Временное ограничение: Возраст 12, 24 и 72 месяца
|
Возраст 12, 24 и 72 месяца
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Возраст 48 и 72 месяца
|
Возраст 48 и 72 месяца
|
|
|
Диетическое потребление: 24-часовой отзыв
Временное ограничение: Возраст 12, 18, 24, 48 и 72 месяца
|
Возраст 12, 18, 24, 48 и 72 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13.29.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers