幼児のミルク介入試験 (TOMI)
2023年10月2日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
幼児の乳タンパク質摂取が早期成長とその後の肥満リスクに及ぼす影響：多施設無作為化臨床試験
生後2年目に異なるタンパク質含有量の2つの等エネルギーの幼児用調合乳を与えられた子供(11.5～13.5ヶ月に登録)の成長を評価すること
調査の概要
詳細な説明
この研究は、生後 2 年間の健康な子供の総エネルギー摂取量に対するタンパク質のさまざまな寄与の成長と代謝への影響をランダム化二重盲検並行群間試験で調査するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1618
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -彼/彼女の両親（または彼/彼女の法的に認められた代理人[LAR]）の書面によるインフォームドコンセントを取得し、子供の両親/ LARが研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠を持っている
- 満期産（妊娠37週以上）の子供
- 入学時年齢：生後11.5ヶ月～13.5ヶ月
- 2.5 kg ≤ 出生時体重 ≤ 4.5 kg
- 単胎妊娠から生まれた
- -子供の親/LARは法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントおよびその他の研究文書を完成させるのに十分な現地語スキルを持ち、研究を通じて電話で直接連絡することができ、要件を満たす意思と能力がある研究プロトコルの。
除外基準:
- -栄養または成長を妨げると考えられる診断された障害（例： 短腸症候群、炎症性腸疾患などの吸収不良障害;脳性麻痺、脳梁の無形成、二分脊椎、ダウン症、Cri Du Chatなどの成長を遅らせる可能性のある神経学的および先天性障害;肥満につながる可能性のある疾患：プラダー・ウィリー症候群、アンジェルマン症候群など）
- 牛乳アレルギー
- 乳糖不耐症
- -登録前の4週間の他の介入臨床試験への参加
- 入学時に授乳中の乳児
- 通常、1 日あたり 300ml の牛乳および/または粉ミルクを飲まない乳児
- 施設に収容された子供たち
- -治験責任医師の判断で、プロトコルまたは研究手順を順守することが期待できない子供または子供の家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験式
タンパク質含有量の少ない幼児用フォーミュラ
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タンパク質含有量の少ない幼児用フォーミュラ
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アクティブコンパレータ：制御式
牛乳に近いタンパク質含有量の幼児用調合乳
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牛乳に近いタンパク質含有量の幼児用調合乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢ごとの BMI の z スコア
時間枠：年齢 24ヶ月
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WHO成長基準
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年齢 24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢ごとの BMI の z スコア
時間枠：年齢 72ヶ月
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年齢 72ヶ月
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過体重および肥満の子供の割合
時間枠：年齢 24ヶ月
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CDC の定義: 85 パーセンタイルを超えて 95 パーセンタイル未満の過体重および 95 パーセンタイル以上の肥満であり、Peacock の方法で分析されます (分布アプローチを使用して統計的検出力を保持しながら連続データを二分する、Statistics in Medicine、2012)。
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年齢 24ヶ月
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過体重および肥満の子供の割合
時間枠：年齢 72ヶ月
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年齢 72ヶ月
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成長パラメータ: 人体測定: 体重、長さ、かかとの膝の長さ、腕の中央周囲、胴囲、股関節周囲長 (48 か月と 72 か月のみ)、頭囲、上腕三頭筋の皮ひだ、肩甲骨下の皮ひだ
時間枠：12、18、24、48、72 か月
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12、18、24、48、72 か月
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子どもの発達: Ages & Stages Questionnaires® による子どもの発達に関する親の評価
時間枠：24 か月と 48 か月
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24 か月と 48 か月
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体組成: 空気置換プレチスモグラフィ
時間枠：生後24、48、72ヶ月
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生後24、48、72ヶ月
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代謝および内分泌マーカー: 血液および尿マーカー
時間枠：12 か月、24 か月、72 か月
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血液: 血算、グルコース、クレアチニン、フェリチン (生後 24 か月のみ測定)、25-OH ビタミン D (生後 24 か月のみ測定)、トリグリセリド、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、インスリン、IGF-1、 IGF-BP2、IGF-BP3、レプチン、アディポネクチン、グレリン、アミノ酸、血清アルブミン、尿素、C反応性タンパク、オステオカルシン／尿：カルシウム、Cペプチド、クレアチニン、尿素窒素
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12 か月、24 か月、72 か月
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メタボロミクス プロファイル: エネルギーおよびタンパク質代謝の血漿および尿代謝指標 (カルニチン、アミノ酸異化作用、ケトン体、クレブス回路、およびタンパク質と炭水化物の細菌利用に焦点を当てたメタボロミクス)
時間枠：12、18、24、48、72 か月
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12、18、24、48、72 か月
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DNA メチル化パターン: 特定の DNA 領域 (CpG サイトなど) のメチル化状態
時間枠：12 か月、24 か月、72 か月
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12 か月、24 か月、72 か月
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血圧
時間枠：48 か月と 72 か月
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48 か月と 72 か月
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食事摂取量: 24 時間のリコール
時間枠：12、18、24、48、72 か月
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12、18、24、48、72 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月14日
最初の投稿 (推定)
2016年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13.29.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。