Småbørnsmælkinterventionsforsøg (TOMI)
5. december 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekter af mælkeproteinindtag hos små børn på tidlig vækst og senere fedmerisiko: et multicenter randomiseret klinisk forsøg
At vurdere væksten af børn (indskrevet mellem 11,5 og 13,5 måneder) fodret med to iso-energetiske småbørnsblandinger med forskelligt proteinindhold i løbet af det andet leveår
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at undersøge i et randomiseret dobbeltblindt parallelgruppeforsøg væksten og metaboliske virkninger af forskellige bidrag af protein til det samlede energiindtag hos raske børn i løbet af det andet leveår
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1618
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have indhentet sine forældres (eller hans/hendes lovligt accepterede repræsentant [LAR's] skriftlige informerede samtykke og have dokumentation for personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at barnets forældre/LAR er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
- Barnet er født fuldbårent (≥ 37 ugers graviditet)
- Alder ved indskrivning: mellem 11,5 måneder og 13,5 måneder
- 2,5 kg ≤ fødselsvægt ≤ 4,5 kg
- Født fra en singleton graviditet
- Barnets forældre/LAR er myndig, har tilstrækkelige lokale sprogkundskaber til at udfylde det informerede samtykke og andre undersøgelsesdokumenter, er i stand til at blive kontaktet direkte telefonisk under hele undersøgelsen og er villig og i stand til at opfylde kravene af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret lidelse, der anses for at forstyrre ernæring eller vækst (f. malabsorptive lidelser som korttarmssyndrom, inflammatorisk tarmsygdom; neurologiske og medfødte lidelser, der kan forsinke vækst som cerebral parese, agenesis af corpus callosum, spina bifida, Downs syndrom, Cri Du Chat; lidelser, der kan føre til fedme: Prader willi syndrom, Angelman syndrom osv.)
- Komælksallergi
- Laktoseintolerance
- Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i de 4 uger før tilmelding
- Spædbarn, der bliver ammet på tidspunktet for tilmeldingen
- Spædbarn, der normalt ikke drikker 300 ml komælk og/eller modermælkserstatning om dagen
- Institutionaliserede børn
- Barn eller barns familie, som efter efterforskerens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel formel
Småbørnserstatning med lavt proteinindhold
|
Småbørnserstatning med lavt proteinindhold
|
|
Aktiv komparator: Kontrolformel
Småbørnserstatning med proteinindhold svarende til komælk
|
Småbørnserstatning med proteinindhold svarende til komælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for alder z-score
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
WHO-vækststandard
|
Alder 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI for alder z-score
Tidsramme: Alder 72 måneder
|
Alder 72 måneder
|
|
|
Procentdelen af overvægtige og fede børn
Tidsramme: Alder 24 måneder
|
CDC-definition: Overvægt over 85. til mindre end 95. percentil og fede 95. percentil eller højere og analyseret ved Peacock-metoden (Dichotomisering af kontinuerlige data, mens statistisk styrke bevares ved hjælp af en fordelingstilgang, Statistics in medicine, 2012).
|
Alder 24 måneder
|
|
Procentdelen af overvægtige og fede børn
Tidsramme: Alder 72 måneder
|
Alder 72 måneder
|
|
|
Vækstparametre: Antropometri: Vægt, Længde, Hælknælængde, Mid-armomkreds, Taljeomkreds, Hofteomkreds (kun 48 måneder og 72 måneder), Hovedomkreds, Triceps hudfold, Subscapular hudfold
Tidsramme: Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
|
|
Barnets udvikling: Forældrevurdering af barnets udvikling med Ages & Stages Questionnaires®
Tidsramme: Alder 24 og 48 måneder
|
Alder 24 og 48 måneder
|
|
|
Kropssammensætning: luftforskydningspletysmografi
Tidsramme: ved 24, 48 og 72 måneders alderen
|
ved 24, 48 og 72 måneders alderen
|
|
|
Metabolomisk profil: Plasma- og urinmetaboliske indikatorer for energi- og proteinmetabolisme (metabolomics med fokus på carnitiner, aminosyrekatabolisme, ketonstoffer, Krebs-cyklus og bakteriel udnyttelse af protein og kulhydrater)
Tidsramme: Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
|
|
DNA-methyleringsmønster: Methyleringsstatus for specifikke DNA-regioner (f.eks. CpG-steder)
Tidsramme: Alder 12, 24 og 72 måneder
|
Alder 12, 24 og 72 måneder
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Alder 48 og 72 måneder
|
Alder 48 og 72 måneder
|
|
|
Diætindtag: 24-timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
Alder 12, 18, 24, 48 og 72 måneder
|
|
|
Metaboliske og endokrine markører: Blod- og urinmarkører
Tidsramme: Alder 12, 24 og 72 måneder
|
Blod: Fuldstændig blodtælling, Glukose, Kreatinin, Ferritin (målt kun ved 24 måneder), 25-OH vitamin D (målt kun ved 24 måneder), Triglycerider, Total kolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, Insulin, FGF-21, IGF-1, IGF-BP2, IGF-BP3, Leptin, Adiponectin, Ghrelin, Aminosyrer, Serumalbumin, Urea, C-reaktivt protein, Osteocalcin / Urin: Calcium, C-peptid, Kreatinin, Urea nitrogen
|
Alder 12, 24 og 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2016
Først opslået (Anslået)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.29.INF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .