Kleinkind-Milch-Interventionsstudie (TOMI)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Auswirkungen der Milchproteinaufnahme bei Kleinkindern auf das frühe Wachstum und das spätere Risiko von Fettleibigkeit: eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Zur Beurteilung des Wachstums von Kindern (im Alter zwischen 11,5 und 13,5 Monaten), die im zweiten Lebensjahr mit zwei iso-energetischen Säuglingsanfangsnahrungen mit unterschiedlichem Proteingehalt gefüttert wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll in einer randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie das Wachstum und die metabolischen Auswirkungen unterschiedlicher Proteinbeiträge zur Gesamtenergieaufnahme bei gesunden Kindern im zweiten Lebensjahr untersuchen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1618
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Munich, Deutschland, 80337
- Dr Von Hauner Children's hospital
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Tarragona, Spanien
- Hospital Universitari Joan 23 de Tarragona. Universitat Rovira i Virgili.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die schriftliche Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern (oder seines/ihres gesetzlich anerkannten Vertreters [LARs]) und der Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern/LAR des Kindes über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden
- Das Kind wurde voll ausgetragen (≥ 37. Schwangerschaftswoche)
- Alter bei Einschreibung: zwischen 11,5 Monaten und 13,5 Monaten
- 2,5 kg ≤ Geburtsgewicht ≤ 4,5 kg
- Geboren aus einer Einlingsschwangerschaft
- Die Eltern des Kindes/die LAR sind volljährig, verfügen über ausreichende lokale Sprachkenntnisse, um die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente auszufüllen, können während der gesamten Studie direkt telefonisch kontaktiert werden und sind bereit und in der Lage, die Anforderungen zu erfüllen des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Störung, von der angenommen wird, dass sie die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigt (z. malabsorptive Störungen wie Kurzdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung; neurologische und angeborene Störungen, die das Wachstum verzögern können, wie Zerebralparese, Agenesie des Corpus callosum, Spina bifida, Down-Syndrom, Cri Du Chat; Erkrankungen, die zu Fettleibigkeit führen können: Prader-Willi-Syndrom, Angelman-Syndrom usw.)
- Kuhmilchallergie
- Laktoseintoleranz
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Einschreibung
- Säugling, der zum Zeitpunkt der Registrierung gestillt wird
- Säugling, der normalerweise nicht 300 ml Kuh- und/oder Formelmilch pro Tag trinkt
- Institutionalisierte Kinder
- Kind oder Familie des Kindes, von dem nach Einschätzung des Ermittlers nicht erwartet werden kann, dass es das Protokoll oder die Studienverfahren einhält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Formel
Kleinkindnahrung mit niedrigem Proteingehalt
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Kleinkindnahrung mit niedrigem Proteingehalt
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Aktiver Komparator: Steuerformel
Säuglingsnahrung mit kuhmilchähnlichem Proteingehalt
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Säuglingsnahrung mit kuhmilchähnlichem Proteingehalt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Alter 24 Monate
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WHO-Wachstumsstandard
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Alter 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Alter 72 Monate
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Alter 72 Monate
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Der Prozentsatz übergewichtiger und adipöser Kinder
Zeitfenster: Alter 24 Monate
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CDC-Definition: Übergewicht über dem 85. bis unter dem 95. Perzentil und Fettleibigkeit ab dem 95. Perzentil und analysiert nach der Methode von Peacock (Dichotomising Continuous Data While Retaining Statistics Power Using a Distributional Approach, Statistics in Medicine, 2012).
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Alter 24 Monate
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Der Prozentsatz übergewichtiger und adipöser Kinder
Zeitfenster: Alter 72 Monate
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Alter 72 Monate
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Wachstumsparameter: Anthropometrie: Gewicht, Länge, Fersenknielänge, Mittelarmumfang, Taillenumfang, Hüftumfang (nur 48 Monate und 72 Monate), Kopfumfang, Trizepshautfalte, Subskapularhautfalte
Zeitfenster: Alter 12, 18, 24, 48 und 72 Monate
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Alter 12, 18, 24, 48 und 72 Monate
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Entwicklung des Kindes: Elterliche Bewertung der kindlichen Entwicklung mit Ages & Stages Questionnaires®
Zeitfenster: Alter 24 und 48 Monate
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Alter 24 und 48 Monate
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Körperzusammensetzung: Luftverdrängungsplethysmographie
Zeitfenster: im Alter von 24, 48 und 72 Monaten
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im Alter von 24, 48 und 72 Monaten
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Stoffwechselprofil: Plasma- und Urin-Stoffwechselindikatoren des Energie- und Proteinstoffwechsels (Metabolomik mit Fokus auf Carnitine, Aminosäurekatabolismus, Ketonkörper, Krebszyklus und bakterielle Verwertung von Protein und Kohlenhydraten)
Zeitfenster: Alter 12, 18, 24, 48 und 72 Monate
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Alter 12, 18, 24, 48 und 72 Monate
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DNA-Methylierungsmuster: Methylierungsstatus bestimmter DNA-Regionen (z. B. CpG-Stellen)
Zeitfenster: Alter 12, 24 und 72 Monate
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Alter 12, 24 und 72 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Alter 48 und 72 Monate
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Alter 48 und 72 Monate
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Nahrungsaufnahme: 24-Stunden-Rückruf
Zeitfenster: Alter 12, 18, 24, 48 und 72 Monate
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Alter 12, 18, 24, 48 und 72 Monate
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Stoffwechsel- und endokrine Marker: Blut- und Urinmarker
Zeitfenster: Alter 12, 24 und 72 Monate
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Blut: Komplettes Blutbild, Glukose, Kreatinin, Ferritin (erst nach 24 Monaten gemessen), 25-OH-Vitamin D (erst nach 24 Monaten gemessen), Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Insulin, FGF-21, IGF-1, IGF-BP2, IGF-BP3, Leptin, Adiponektin, Ghrelin, Aminosäuren, Serumalbumin, Harnstoff, C-reaktives Protein, Osteocalcin / Urin: Calcium, C-Peptid, Kreatinin, Harnstoffstickstoff
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Alter 12, 24 und 72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.29.INF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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