Bezpečnost a účinnost tří variant canaloplastiky s fakoemulzifikací k léčbě glaukomu a katarakty
17. září 2016 aktualizováno: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Porovnání bezpečnosti a účinnosti tří variant canaloplastiky: Ab-externo, Ab-interno a Minicanaloplastika v kombinaci s fakoemulzifikací k léčbě glaukomu a katarakty. Randomizovaná, prospektivní studie.
Jedná se o srovnávací studii bezpečnosti a účinnosti tří variant canaloplastiky: ab-externo, ab-interno a minikanaloplastiky.
V kombinaci s fakoemulzifikací k léčbě glaukomu a katarakty.
Je to randomizovaná prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Nábor
- Military Institute of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- koexistující glaukom a katarakta
- typy glaukomu: primární glaukom s otevřeným úhlem,
- oko s charakteristickými glaukomovými změnami (biomikroskopické, zorné pole)
- IOP nad 21 mmHg po vymytí
- pacienti netolerující léky proti glaukomu,
- pacientů se špatnou compliance
- progrese v zorném poli
Kritéria vyloučení:
- předchozí chirurgický zákrok u glaukomu
- předchozí operace šedého zákalu
- BCVA pod 0,004
- glaukom s uzavřeným úhlem sekundární glaukom (pseudoexfoliativní, pigmentový)
- špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- pokročilé AMD
- aktivní zánětlivé onemocnění
- těhotenství
- duševní onemocnění nebo emoční nestabilita obecná léčba steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kanaloplastika ab externo a fakoemulzifikace
Jakmile jsou vypreparovány dvě sklerální chlopně: hluboká a povrchová - podobně jako hluboká sklerektomie, je provedena fakoemulzifikace se zavedením PCIOL.
Po excizi hluboké chlopně se vytvoří sestupové okénko a ostia Schlemmova kanálu, mikrokatétr se umístí do kanálku a vede se v kanálku o 360 stupňů.
Chirurg pozoruje umístění hrotu majáku skrz skléru a vstříkne Healon GV.
Poté se k distální špičce přiváže steh a mikrokatétr se vytáhne.
Jak se zdá v druhém ústí kanálu, mikrokatétr se oddělil od sutury. Poté se smyčka sutury utáhne, aby se napnula trabekulární síťovina.
Povrchová chlopeň je vodotěsně sešita, aby se zabránilo tvorbě puchýřků
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kanaloplastika ab interno a fakoemulzifikace
Tato varianta kanaloplastiky šetří povrch spojivky.
Provádí se první fakoemulzifikace a umístění PCIOL.
Schlemmův kanál je dosažen goniotomií přes přední komoru.
Podobně se zavede mikrokatétr a aplikuje se viskodilatátor.
Klíčový rozdíl je v tom, že po vytažení katétru nezůstane žádná napínací sutura.
provádí se fakoemulzifikace.
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: minikanaloplastika a fakoemulzifikace
Vypreparovaná spojivková chlopeň má minimální velikost.
Sklerální chlopně mají rozměry: povrchová chlopeň 3x1 mm a hluboká chlopeň: 1x1 mm- bez odstranění hluboké chlopně.
Poté se provede fakoemulzifikační část.
Mikrokatetrizace a viskodilatace se provádějí jako při tradičním postupu. Spojivka se uzavře jedním stehem nebo koagulací
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední IOP
Časové okno: změnit výchozí formu po 24 měsících
|
změnit výchozí formu po 24 měsících
|
|
Počet léků proti glaukomu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: v den operace
|
v den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
|
|
Změny zorného pole
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
MD,
|
změna oproti výchozímu stavu po 24 měsících
|
|
Časné a pozdní pooperační komplikace
Časové okno: do 24 měsíců
|
do 24 měsíců
|
|
|
% snížení NOT
Časové okno: změna po 24 měsících od výchozího stavu
|
změna po 24 měsících od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 76/WIM/2015
- 76/WIM/015 (JINÝ: MMI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .