Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fakoemulzifikációval végzett csatornaplasztika három változatának biztonsága és hatékonysága a glaukóma és a szürkehályog kezelésére

2016. szeptember 17. frissítette: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

A canaloplasztika három változatának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása: Ab-externo, Ab-interno és Minicanaloplasty Phacoemulsifikációval kombinálva a glaukóma és a szürkehályog kezelésére. Véletlenszerű, prospektív tanulmány.

Ez egy összehasonlító tanulmány a csatornaplasztika három változatának biztonságosságáról és hatékonyságáról: ab-externo, ab-interno és minicanaloplasztika. Phacoemulsifikációval kombinálva a glaukóma és a szürkehályog kezelésére. Ez egy véletlenszerű, előretekintő tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marek Rękas, MD, PhD, Professor
  • Telefonszám: +48604113659
  • E-mail: rekaspl@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Toborzás
        • Military Institute of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egyidejűleg fennálló glaukóma és szürkehályog
  • glaukóma típusok: elsődleges nyitott zugú glaukóma,
  • szem jellegzetes glaukóma elváltozásokkal (biomikroszkópos, látómező)
  • A szemnyomás 21 Hgmm feletti kimosás után
  • olyan betegek, akik nem tolerálják a glaukóma elleni gyógyszereket,
  • rossz együttműködésű betegek
  • progresszió a látómezőben

Kizárási kritériumok:

  • korábbi műtéti glaukóma eljárás
  • korábbi szürkehályog műtét
  • BCVA 0,004 alatt
  • zárt zugú glaukóma másodlagos glaukóma (pszeudoexfoliatív, pigmentált)
  • rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • fejlett AMD
  • aktív gyulladásos betegség
  • terhesség
  • mentális betegség vagy érzelmi instabilitás általános szteroidterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: canaloplasztika ab externo és phacoemulsifikáció
Amint a két scleralis lebeny: a mély és a felületes - a mély sclerectomiához hasonlóan - kimetszésre kerül, a phacoemulsifikációt PCIOL behelyezéssel végezzük. A mélylebeny kimetszése után létrejön a Schlemm-csatorna descemet ablaka és ostia, a mikrokatétert a csatornába helyezzük és 360 fokban a csatornán belül vezetjük. A sebész megfigyeli a jeladó hegyének helyét a sclerán keresztül, és beadja a Healon GV-t. Ezután a distalis hegyre varrat köt, és a mikrokatétert kihúzzuk. Amint az a csatorna másik ostiumánál látszik, a mikrokatéter elvált a varrattól. Ezután a varrathurkot megfeszítjük, hogy megfeszítsük a trabekuláris hálót. A felületi szárny vízálló varrással van ellátva, hogy megakadályozza a foltok képződését
Eljárás: canaloplasztika és fakoemulzifikáció
Más nevek:
  • csatornaplasztika ab externo
  • canaloplasty ab interno
  • minikanaloplasztika
ACTIVE_COMPARATOR: kanaloplasztika ab interno és phacoemulsifikáció
A canaloplasztika ezen változata kíméli a kötőhártya felületét. Elvégezzük az első fakoemulzifikációt és a PCIOL elhelyezést. A Schlemm-csatorna goniotómián keresztül érhető el az elülső kamrán keresztül. Hasonlóképpen mikrokatétert helyezünk be és viszkodilátort alkalmazunk. A legfontosabb különbség az, hogy a katéter kihúzása után nem marad feszítő varrat. fakoemulzifikációt végeznek.
Eljárás: canaloplasztika és fakoemulzifikáció
Más nevek:
  • csatornaplasztika ab externo
  • canaloplasty ab interno
  • minikanaloplasztika
ACTIVE_COMPARATOR: minikanaloplasztika és fakoemulzifikáció
A kimetszett kötőhártya-lebeny minimális méretű. A scleralis szárnyak méretei: felületi 3x1 mm, mély szárny: 1x1 mm - a mély lebeny eltávolítása nélkül. Ezt követően történik a fakoemulzifikációs rész. A mikrokatéterezés és viszkodiláció a hagyományos eljárás szerint történik. A kötőhártyát egy varrattal vagy koagulációval zárják le.
Eljárás: canaloplasztika és fakoemulzifikáció
Más nevek:
  • csatornaplasztika ab externo
  • canaloplasty ab interno
  • minikanaloplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vagyis IOP
Időkeret: 24 hónap múlva változtassa meg az alapvonalat
24 hónap múlva változtassa meg az alapvonalat
A glaukóma elleni gyógyszerek száma
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
intraoperatív szövődmények
Időkeret: a műtét napján
a műtét napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
A vizuális mező megváltozik
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
MD,
változás a kiindulási értékhez képest 24 hónapban
Korai és késői műtéti szövődmények
Időkeret: 24 hónapon belül
24 hónapon belül
% IOP csökkenés
Időkeret: 24 hónapos változás a kiindulási értékhez képest
24 hónapos változás a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military Institute of Medicine, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 76/WIM/2015
  • 76/WIM/015 (EGYÉB: MMI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a canaloplasztika és fakoemulzifikáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel