Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af tre varianter af canaloplastik med phacoemulsification til behandling af glaukom og grå stær

17. september 2016 opdateret af: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af tre varianter af Canaloplastik: Ab-externo, Ab-interno og Minicanaloplastik kombineret med Phacoemulsification til behandling af glaukom og grå stær. En randomiseret, prospektiv undersøgelse.

Det er en sammenlignende undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af tre varianter af Canaloplasty: ab-externo, ab-interno og minicanaloplasty. Kombineret med Phacoemulsification til behandling af glaukom og grå stær. Det er en randomiseret, prospektiv undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marek Rękas, MD, PhD, Professor
  • Telefonnummer: +48604113659
  • E-mail: rekaspl@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • co-eksisterende glaukom og grå stær
  • glaukomtyper: primær åbenvinklet glaukom,
  • øje med karakteristiske glaukomforandringer (biomikroskopisk, synsfelt)
  • IOP over 21 mmHg efter udvaskning
  • patienter, der ikke tolererer medicin mod antiglaukom,
  • patienter med dårlig compliance
  • progression i synsfeltet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk glaukomprocedure
  • tidligere operation for grå stær
  • BCVA under 0,004
  • lukket vinkel glaukom sekundær glaukom (pseudoeksfoliativ, pigmentær)
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • avanceret AMD
  • aktiv inflammatorisk sygdom
  • graviditet
  • mental sygdom eller følelsesmæssig ustabilitet generel steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: canaloplasty ab externo og phacoemulsification
Så snart de to sklerale flapper: dyb og overfladisk - svarende til dyb sklerektomi er dissekeret, udføres phacoemulsifikationen med PCIOL indsættelse. Efter udskæring af den dybe flap dannes descemets-vinduet og ostia af Schlemm-kanalen, mikrokateteret placeres i kanalen og føres 360 grader inde i kanalen. Kirurgen observerer placeringen af ​​beacon-spidsen gennem sclera og injicerer Healon GV. Derefter bindes en sutur til den distale spids, og mikrokateteret trækkes tilbage. Som det ser ud ved den anden ostium af kanalen, adskilte mikrokateteret sig fra suturen. Derefter strammes suturløkken for at stramme det trabekulære netværk. Den overfladiske klap er syet vandtæt for at forhindre dannelse af blærer
Procedure: canaloplastik og phacoemulsification
Andre navne:
  • canaloplasty ab externo
  • canaloplasty ab interno
  • minicanaloplastik
ACTIVE_COMPARATOR: canaloplasty ab interno og phacoemulsification
Denne variant af canaloplasty skåner konjunktival overflade. Første phacoemulsification og PCIOL-placering udføres. Schlemms kanal nås gennem goniotomi gennem forkammeret. På samme måde indsættes mikrokateter og påføres viskodilatator. Den vigtigste forskel er, at der ikke er nogen spændingssutur tilbage, efter at kateteret er trukket tilbage. phacoemulsification udføres.
Procedure: canaloplastik og phacoemulsification
Andre navne:
  • canaloplasty ab externo
  • canaloplasty ab interno
  • minicanaloplastik
ACTIVE_COMPARATOR: minicanaloplasty og phacoemulsification
Den dissekerede konjunktivaflap er af minimal størrelse. Skleralflapperne har størrelsen: overfladisk flap 3x1 mm, og dyb flap: 1x1 mm- uden fjernelse af den dybe flap. Bagefter udføres phacoemulsification del. Mikrokateteriseringen og viscodilatationen udføres som i den traditionelle procedure. Bindehinden lukkes med en sutur eller koagulation
Procedure: canaloplastik og phacoemulsification
Andre navne:
  • canaloplasty ab externo
  • canaloplasty ab interno
  • minicanaloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyder IOP
Tidsramme: ændre form baseline ved 24 måneder
ændre form baseline ved 24 måneder
Antal lægemidler mod antiglaukom
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
ændring fra baseline ved 24 måneder
intraoperative komplikationer
Tidsramme: på operationsdagen
på operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
ændring fra baseline ved 24 måneder
Synsfeltændringer
Tidsramme: ændring fra baseline ved 24 måneder
MD,
ændring fra baseline ved 24 måneder
Tidlige og sene postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: inden for 24 måneder
inden for 24 måneder
% IOP reduktion
Tidsramme: ændres ved 24 måneder fra baseline
ændres ved 24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2016

Først opslået (SKØN)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 76/WIM/2015
  • 76/WIM/015 (ANDET: MMI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med canaloplastik og phacoemulsification

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner