Sicherheit und Wirksamkeit von drei Varianten der Kanaloplastik mit Phakoemulsifikation zur Behandlung von Glaukom und Katarakt
17. September 2016 aktualisiert von: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von drei Varianten der Kanaloplastik: Ab-externo, Ab-interno und Minikanaloplastik kombiniert mit Phakoemulsifikation zur Behandlung von Glaukom und Katarakt. Eine randomisierte, prospektive Studie.
Es handelt sich um eine vergleichende Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von drei Varianten der Kanaloplastik: ab-externo, ab-interno und Minikanaloplastik.
Kombiniert mit Phakoemulsifikation zur Behandlung von Glaukom und Katarakt.
Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive Studie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrutierung
- Military Institute of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gleichzeitig bestehendes Glaukom und Katarakt
- Glaukomtypen: primäres Offenwinkelglaukom,
- Auge mit charakteristischen Glaukomveränderungen (biomikroskopisch, Gesichtsfeld)
- IOD über 21 mmHg nach Auswaschung
- Patienten, die Antiglaukom-Medikamente nicht vertragen,
- Patienten mit schlechter Compliance
- Progression im Gesichtsfeld
Ausschlusskriterien:
- vorheriger chirurgischer Glaukomeingriff
- vorherige Kataraktoperation
- BCVA unter 0,004
- Engwinkelglaukom Sekundärglaukom (pseudoexfoliativ, pigmentär)
- schlecht eingestellter Diabetes mellitus
- fortgeschrittene AMD
- aktive entzündliche Erkrankung
- Schwangerschaft
- Geisteskrankheit oder emotionale Instabilität allgemeine Steroidtherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kanaloplastik ab externo und Phakoemulsifikation
Sobald die beiden Skleralappen: tief und oberflächlich – ähnlich der tiefen Sklerektomie – präpariert sind, erfolgt die Phakoemulsifikation mit PCIOL-Einlage.
Nach der Exzision des tiefen Lappens werden das Descemets-Fenster und die Ostien des Schlemm-Kanals angelegt, der Mikrokatheter in den Kanal eingeführt und um 360 Grad im Kanal geführt.
Der Chirurg beobachtet die Position der Beacon-Spitze durch die Sklera und injiziert das Healon GV.
Dann wird eine Naht an der distalen Spitze befestigt und der Mikrokatheter zurückgezogen.
Wenn der Mikrokatheter am anderen Ostium des Kanals erscheint, wird er von der Naht getrennt. Dann wird die Nahtschlaufe festgezogen, um das Trabekelmaschenwerk zu spannen.
Der oberflächliche Lappen wird wasserdicht vernäht, um eine Blasenbildung zu verhindern
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Kanaloplastik ab interno und Phakoemulsifikation
Diese Variante der Kanaloplastik schont die Bindehautoberfläche.
Zuerst wird eine Phakoemulsifikation und eine PCIOL-Platzierung durchgeführt.
Der Schlemm-Kanal wird durch Goniotomie durch die Vorderkammer erreicht.
Auf ähnliche Weise wird ein Mikrokatheter eingeführt und ein Viskodilatator appliziert.
Der Hauptunterschied besteht darin, dass nach dem Zurückziehen des Katheters keine Spannnaht zurückbleibt.
Es wird eine Phakoemulsifikation durchgeführt.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Minikanaloplastik und Phakoemulsifikation
Der präparierte Bindehautlappen ist von minimaler Größe.
Die Größe der Skleralappen beträgt: oberflächlicher Lappen 3 x 1 mm und tiefer Lappen: 1 x 1 mm – ohne Entfernung des tiefen Lappens.
Danach wird ein Phakoemulsifikationsteil durchgeführt.
Die Mikrokatheterisierung und Viskodilatation werden wie beim herkömmlichen Verfahren durchgeführt. Die Bindehaut wird mit einer Naht oder Koagulation verschlossen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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bedeutet IOD
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Anzahl der Antiglaukom-Medikamente
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: am OP-Tag
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am OP-Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Veränderungen des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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MD,
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
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Frühe und späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten
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innerhalb von 24 Monaten
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% IOD-Reduktion
Zeitfenster: Veränderung nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Veränderung nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 76/WIM/2015
- 76/WIM/015 (ANDERE: MMI)
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