Sicurezza ed efficacia di tre varianti di canaloplastica con facoemulsificazione per trattare il glaucoma e la cataratta
17 settembre 2016 aggiornato da: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
Confronto tra sicurezza ed efficacia di tre varianti di canaloplastica: ab-externo, ab-interno e minicanaloplastica combinate con facoemulsificazione per trattare il glaucoma e la cataratta. Uno studio prospettico randomizzato.
Si tratta di uno studio comparativo sulla sicurezza e l'efficacia di tre varianti di canaloplastica: ab-externo, ab-interno e minicanaloplastica.
In combinazione con la facoemulsificazione per trattare il glaucoma e la cataratta.
È uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamento
- Military Institute of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- glaucoma e cataratta coesistenti
- tipi di glaucoma: glaucoma primario ad angolo aperto,
- occhio con alterazioni caratteristiche del glaucoma (biomicroscopico, campo visivo)
- IOP superiore a 21 mmHg dopo il lavaggio
- pazienti che non tollerano farmaci antiglaucoma,
- pazienti con scarsa compliance
- progressione nel campo visivo
Criteri di esclusione:
- precedente procedura chirurgica di glaucoma
- precedente intervento di cataratta
- BCVA inferiore a 0,004
- glaucoma ad angolo chiuso glaucoma secondario (pseudoesfoliativo, pigmentario)
- diabete mellito scarsamente controllato
- AMD avanzata
- malattia infiammatoria attiva
- gravidanza
- malattia mentale o instabilità emotiva terapia steroidea generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: canaloplastica ab externo e facoemulsificazione
Non appena vengono sezionati i due lembi sclerali: profondo e superficiale -simile alla sclerectomia profonda, si esegue la facoemulsificazione con inserzione di PCIOL.
Dopo l'escissione del lembo profondo vengono creati la finestra discendente e l'ostio del canale di Schlemm, il microcatetere viene posizionato nel canale e guidato per 360 gradi all'interno del canale.
Il chirurgo osserva la posizione della punta del faro attraverso la sclera e inietta l'Healon GV.
Quindi una sutura viene legata alla punta distale e il microcatetere viene ritirato.
Come appare all'altro ostio del canale, il microcatetere si è separato dalla sutura. Quindi l'ansa della sutura viene stretta per mettere in tensione il trabecolato.
Il lembo superficiale è suturato a tenuta stagna per prevenire la formazione di bleb
|
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: canaloplastica ab interno e facoemulsificazione
Questa variante della canaloplastica risparmia la superficie congiuntivale.
Viene eseguita la prima facoemulsificazione e posizionamento PCIOL.
Il canale di Schlemm viene raggiunto attraverso la goniotomia attraverso la camera anteriore.
Allo stesso modo viene inserito il microcatetere e applicato il viscodilatatore.
La differenza fondamentale è che non rimane alcuna sutura di tensionamento dopo che il catetere è stato ritirato.
viene eseguita la facoemulsificazione.
|
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: minicanaloplastica e facoemulsificazione
Il lembo congiuntivale sezionato è di dimensioni minime.
I lembi sclerali sono dimensionati: lembo superficiale 3x1mm, e lembo profondo: 1x1 mm- senza asportazione del lembo profondo.
Successivamente viene eseguita la parte di facoemulsificazione.
La microcateterizzazione e la viscodilatazione sono condotte come nella procedura tradizionale. La congiuntiva viene chiusa con una sutura o coagulazione
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
significa IOP
Lasso di tempo: modificare il basale a 24 mesi
|
modificare il basale a 24 mesi
|
|
Numero di farmaci antiglaucoma
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
|
variazione rispetto al basale a 24 mesi
|
|
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: al giorno dell'intervento
|
al giorno dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva con la migliore correzione
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
|
variazione rispetto al basale a 24 mesi
|
|
|
Cambiamenti del campo visivo
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a 24 mesi
|
MD,
|
variazione rispetto al basale a 24 mesi
|
|
Complicanze postoperatorie precoci e tardive
Lasso di tempo: entro 24 mesi
|
entro 24 mesi
|
|
|
% di riduzione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: cambiamento a 24 mesi dal basale
|
cambiamento a 24 mesi dal basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 76/WIM/2015
- 76/WIM/015 (ALTRO: MMI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .