녹내장 및 백내장 치료를 위한 수정체유화술을 이용한 세 가지 유형의 이관 성형술의 안전성 및 효능
2016년 9월 17일 업데이트: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland
녹내장 및 백내장 치료를 위한 수정체유화술과 Ab-externo, Ab-interno 및 Minicanaloplasty의 세 가지 유형의 이관 성형술의 안전성 및 유효성 비교. 무작위, 전향적 연구.
Ab-externo, ab-interno 및 minicanaloplasty의 세 가지 유형의 Canaloplasty의 안전성과 효능에 대한 비교 연구입니다.
녹내장과 백내장을 치료하기 위해 수정체 유화술과 병용.
무작위 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marek Rękas, MD, PhD, Professor
- 전화번호: +48604113659
- 이메일: rekaspl@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksandra Kicińska, MD
- 전화번호: +48601339376
- 이메일: aleksandra.kicinska@gmail.com
연구 장소
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-
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- 모병
- Military Institute of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공존하는 녹내장과 백내장
- 녹내장 유형: 원발성 개방각 녹내장,
- 특징적인 녹내장 변화가 있는 눈(생체현미경, 시야)
- 세척 후 IOP가 21mmHg 이상
- 항녹내장약을 견디지 못하는 환자,
- 순응도가 낮은 환자
- 시야의 진행
제외 기준:
- 이전 녹내장 수술
- 이전 백내장 수술
- BCVA 0,004 미만
- 폐쇄각 녹내장 속발성 녹내장(가성박리, 색소성)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 고급 AMD
- 활동성 염증성 질환
- 임신
- 정신 질환 또는 정서 불안정 일반 스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: canaloplasty ab externo 및 수정체 유화술
깊은 공막 절제술과 유사한 두 개의 공막 플랩(깊고 얕은 공막 플랩)이 해부되자마자 PCIOL 삽입을 통한 수정체 유화술이 수행됩니다.
깊은 피판을 절제한 후 쉴렘관의 데스메 창과 개구부를 만들고 마이크로카테터를 관에 넣고 관 내에서 360도 유도합니다.
외과의는 공막을 통해 비콘 팁의 위치를 관찰하고 Healon GV를 주입합니다.
그런 다음 말단부에 봉합사를 묶고 마이크로카테터를 빼냅니다.
이관의 다른 소공에 나타나듯이 마이크로카테터는 봉합사에서 분리됩니다. 그런 다음 봉합 루프는 섬유주 메쉬를 긴장시키기 위해 조여집니다.
피판은 물집 형성을 방지하기 위해 수밀 봉합됩니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: canaloplasty ab interno 및 수정체 유화술
Canaloplasty의 이 변형은 결막 표면을 절약합니다.
첫 번째 수정체 유화술 및 PCIOL 배치가 수행됩니다.
Schlemm's canal은 anterior chamber를 통해 goniotomy를 통해 도달합니다.
마찬가지로 마이크로카테터를 삽입하고 점성확장제를 적용합니다.
주요 차이점은 카테터를 빼낸 후에 인장 봉합사가 남지 않는다는 것입니다.
수정체 유화술이 수행됩니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미세관 성형술 및 수정체 유화술
해부된 결막 플랩은 최소 크기입니다.
공막피판의 크기는 표면피판 3x1mm, 심피판: 1x1mm이며 깊은피판을 제거하지 않습니다.
그 후 수정체 유화술 부분이 수행됩니다.
microcatheterization 및 viscodilatation은 전통적인 절차에서와 같이 수행됩니다. 결막은 하나의 봉합 또는 응고로 닫힙니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 안압
기간: 24개월에 양식 기준 변경
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24개월에 양식 기준 변경
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항녹내장 약물의 수
기간: 24개월 기준선에서 변경
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24개월 기준선에서 변경
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수술 중 합병증
기간: 수술 당일
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력
기간: 24개월 기준선에서 변경
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24개월 기준선에서 변경
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시야 변경
기간: 24개월 기준선에서 변경
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MD,
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24개월 기준선에서 변경
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초기 및 후기 수술 후 합병증
기간: 24개월 이내
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24개월 이내
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% IOP 감소
기간: 기준선에서 24개월의 변화
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기준선에서 24개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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