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Innocuité et efficacité de trois variantes de canaloplastie avec phacoémulsification pour traiter le glaucome et la cataracte

17 septembre 2016 mis à jour par: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de trois variantes de canaloplastie : Ab-externo, Ab-interno et minicanaloplastie associées à la phacoémulsification pour traiter le glaucome et la cataracte. Une étude prospective randomisée.

Il s'agit d'une étude comparative de l'innocuité et de l'efficacité de trois variantes de canaloplastie : ab-externo, ab-interno et minicanaloplastie. Combiné avec la phacoémulsification pour traiter le glaucome et la cataracte. Il s'agit d'une étude prospective randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Recrutement
        • Military Institute of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • glaucome et cataracte coexistants
  • types de glaucome : glaucome primitif à angle ouvert,
  • œil présentant des modifications caractéristiques du glaucome (biomicroscopique, champ visuel)
  • PIO supérieure à 21 mmHg après lavage
  • les patients ne tolérant pas les médicaments antiglaucomateux,
  • patients avec mauvaise observance
  • progression dans le champ visuel

Critère d'exclusion:

  • procédure chirurgicale précédente de glaucome
  • opération précédente de la cataracte
  • BCVA inférieur à 0,004
  • glaucome à angle fermé glaucome secondaire (pseudoexfoliatif, pigmentaire)
  • diabète sucré mal contrôlé
  • DMLA avancée
  • maladie inflammatoire active
  • grossesse
  • maladie mentale ou instabilité émotionnelle corticothérapie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: canaloplastie ab externo et phacoémulsification
Dès que les deux lambeaux scléraux : profond et superficiel -similaire à la sclérectomie profonde sont disséqués, la phacoémulsification avec insertion de PCIOL est réalisée. Après l'excision du lambeau profond, la fenêtre de descemets et les ostia du canal de Schlemm sont créés, le microcathéter est placé dans le canal et guidé à 360 degrés dans le canal. Le chirurgien observe l'emplacement de la pointe de la balise à travers la sclérotique et injecte le Healon GV. Ensuite, une suture est attachée à la pointe distale et le microcathéter est retiré. Comme il apparaît à l'autre ostium du canal, le microcathéter s'est séparé de la suture. Ensuite, la boucle de suture est resserrée pour tendre le maillage trabéculaire. Le lambeau superficiel est suturé de manière étanche pour éviter la formation de bulles
Procédure: canaloplastie et phacoémulsification
Autres noms:
  • canaloplastie ab externe
  • canaloplastie ab interno
  • minicanaloplastie
ACTIVE_COMPARATOR: canaloplastie ab interno et phacoémulsification
Cette variante de canaloplastie ménage la surface conjonctivale. La première phacoémulsification et le placement de PCIOL sont effectués. Le canal de Schlemm est atteint par goniotomie à travers la chambre antérieure. De même, un microcathéter est inséré et un viscodilatateur est appliqué. La principale différence est qu'il ne reste aucune suture de tension après le retrait du cathéter. une phacoémulsification est effectuée.
Procédure: canaloplastie et phacoémulsification
Autres noms:
  • canaloplastie ab externe
  • canaloplastie ab interno
  • minicanaloplastie
ACTIVE_COMPARATOR: minicanaloplastie et phacoémulsification
Le lambeau conjonctival disséqué est de taille minimale. Les lambeaux scléraux sont dimensionnés : lambeau superficiel 3x1mm, et lambeau profond : 1x1 mm- sans ablation du lambeau profond. Ensuite, une partie de phacoémulsification est effectuée. Le microcathétérisme et la viscodilatation sont effectués comme dans la procédure traditionnelle. La conjonctive est fermée avec une suture ou coagulation
Procédure: canaloplastie et phacoémulsification
Autres noms:
  • canaloplastie ab externe
  • canaloplastie ab interno
  • minicanaloplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PIO moyenne
Délai: modifier la ligne de base du formulaire à 24 mois
modifier la ligne de base du formulaire à 24 mois
Nombre de médicaments antiglaucomateux
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
changement par rapport au départ à 24 mois
complications peropératoires
Délai: le jour de la chirurgie
le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
changement par rapport au départ à 24 mois
Modifications du champ visuel
Délai: changement par rapport au départ à 24 mois
MARYLAND,
changement par rapport au départ à 24 mois
Complications postopératoires précoces et tardives
Délai: dans les 24 mois
dans les 24 mois
% de réduction de la PIO
Délai: changement à 24 mois à partir de la ligne de base
changement à 24 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Institute of Medicine, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 76/WIM/2015
  • 76/WIM/015 (AUTRE: MMI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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