Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av tre varianter av kanalplastikk med fakoemulsifisering for å behandle glaukom og katarakt

17. september 2016 oppdatert av: Marek Rekas, Military Institute of Medicine, Poland

Sammenligning av sikkerhet og effekt av tre varianter av Canaloplastikk: Ab-externo, Ab-interno og Minicanaloplastikk kombinert med Phacoemulsification for å behandle glaukom og katarakt. En randomisert, prospektiv studie.

Det er en sammenlignende studie av sikkerhet og effekt av tre varianter av kanaloplastikk: ab-externo, ab-interno og minicanaloplastikk. Kombinert med Phacoemulsification for å behandle glaukom og katarakt. Det er en randomisert, prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marek Rękas, MD, PhD, Professor
  • Telefonnummer: +48604113659
  • E-post: rekaspl@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekruttering
        • Military Institute of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sameksisterende glaukom og grå stær
  • glaukomtyper: primær åpenvinklet glaukom,
  • øye med karakteristiske glaukomforandringer (biomikroskopisk, synsfelt)
  • IOP over 21 mmHg etter utvasking
  • pasienter som ikke tolererer antiglaukommedisiner,
  • pasienter med dårlig etterlevelse
  • progresjon i synsfeltet

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk glaukomprosedyre
  • tidligere operasjon for grå stær
  • BCVA under 0,004
  • lukket vinkel glaukom sekundær glaukom (pseudoeksfoliativ, pigmentær)
  • dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • avansert AMD
  • aktiv inflammatorisk sykdom
  • svangerskap
  • mental sykdom eller følelsesmessig ustabilitet generell steroidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: canaloplasty ab externo og phacoemulsification
Så snart de to skleralklaffene: dyp og overfladisk -lignende dyp sklerektomi er dissekert, utføres fakoemulsifiseringen med PCIOL-innsetting. Etter utskjæring av den dype klaffen dannes descemets-vinduet og ostia av Schlemm-kanalen, mikrokateteret plasseres i kanalen og ledes 360 grader i kanalen. Kirurgen observerer plasseringen av beaconspissen gjennom sclera og injiserer Healon GV. Deretter bindes en sutur til den distale spissen og mikrokateteret trekkes ut. Som det vises ved den andre ostium av kanalen, skilte mikrokateteret seg fra suturen. Deretter strammes suturløkken for å stramme trabekulærnettet. Den overfladiske klaffen er sydd vanntett for å forhindre blebdannelse
Fremgangsmåte: kanalplastikk og fakoemulsifisering
Andre navn:
  • canaloplasty ab externo
  • canaloplasty ab interno
  • minicanaloplastikk
ACTIVE_COMPARATOR: canaloplasty ab interno og phacoemulsification
Denne varianten av canaloplasty skåner konjunktival overflate. Første phacoemulsification og PCIOL plassering utføres. Schlemms kanal nås gjennom goniotomi gjennom fremre kammer. På samme måte settes mikrokateter inn og viskodilatator påføres. Den viktigste forskjellen er at ingen spennsutur er igjen etter at kateteret er trukket ut. fakoemulsifisering utføres.
Fremgangsmåte: kanalplastikk og fakoemulsifisering
Andre navn:
  • canaloplasty ab externo
  • canaloplasty ab interno
  • minicanaloplastikk
ACTIVE_COMPARATOR: minicanaloplasty og phacoemulsification
Den dissekerte konjunktivallappen er av minimal størrelse. Skleralklaffene er i størrelse: overfladisk klaff 3x1 mm, og dyp klaff: 1x1 mm- uten fjerning av den dype klaffen. Etterpå utføres phacoemulsification del. Mikrokateterisering og viskodilatasjon utføres som i den tradisjonelle prosedyren. Konjunktiva lukkes med en sutur eller koagulasjon
Fremgangsmåte: kanalplastikk og fakoemulsifisering
Andre navn:
  • canaloplasty ab externo
  • canaloplasty ab interno
  • minicanaloplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
betyr IOP
Tidsramme: endre form baseline ved 24 måneder
endre form baseline ved 24 måneder
Antall antiglaukommedisiner
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
endring fra baseline ved 24 måneder
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: på operasjonsdagen
på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigerte synsskarphet
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
endring fra baseline ved 24 måneder
Synsfeltendringer
Tidsramme: endring fra baseline ved 24 måneder
MD,
endring fra baseline ved 24 måneder
Tidlige og sene postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: innen 24 måneder
innen 24 måneder
% IOP-reduksjon
Tidsramme: endres ved 24 måneder fra baseline
endres ved 24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Institute of Medicine, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 76/WIM/2015
  • 76/WIM/015 (ANNEN: MMI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kanalplastikk og fakoemulsifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere