- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02910427
Vliv intervence s draslíkem a/nebo solí obohacenou hořčíkem na neurologický výkon pacientů s mrtvicí
20. září 2016 aktualizováno: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Cerebrovaskulární onemocnění je druhou nejčastější příčinou úmrtí na Tchaj-wanu.
Přestože výskyt mrtvice a úmrtnost na Tchaj-wanu neustále klesají, její dopad na náklady na léčbu, kvalitu života a neurologické deficity zůstává mimořádný.
Incidence a mortalita mozkových příhod ve vyspělých zemích také stoupá, pravděpodobně v důsledku celosvětového nárůstu prevalence obezity a metabolického syndromu.
Negativní souvislosti byly pozorovány mezi vysokým krevním tlakem, hyperglykémií a dvěma hlavními dietními kationty v zelenině a mléčných výrobcích: draslíkem a hořčíkem.
Průměrné úrovně příjmu draslíku a hořčíku v potravě na Tchaj-wanu jsou mnohem nižší než u referenčního příjmu ve stravě.
Krátkodobé studie suplementace prokázaly jejich účinky při snižování krevního tlaku a stupně inzulinové rezistence.
Dlouhodobé studie kardiovaskulárních příhod však chybí.
Naše předchozí dlouhodobá intervenční studie v domovech starších veteránů ukázala 41% snížení kardiovaskulární úmrtnosti jednoduchým přepnutím běžné kuchyňské soli na sůl obohacenou draslíkem v kuchyních.
Vyšetřovatelé již dříve pozorovali roční snížení lékařských nákladů kolem 15 000 $ NT ve výše zmíněném domácím testu veteránů.
Byla provedena multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny: (1) běžná sůl (Na sůl), (2) sůl obohacená draslíkem (K sůl) a (3) sůl obohacená draslíkem a hořčíkem (K/Mg sůl).
Cílem této studie bylo zjistit, zda sůl obohacená draslíkem a hořčíkem zlepší neurologický výkon pacientů s mrtvicí. Výzkumníci předpokládají, že budou pozorovat příznivý účinek konzumace soli obohacené draslíkem a hořčíkem na neurologické zlepšení u pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizace do 1 měsíce z důvodu mozkového infarktu nebo krvácení;
- modifikované Rankinovo skóre 4 nebo méně v době propuštění;
- věk 45 let nebo starší; a
- dohoda o přípravě jídel se solí poskytovanou v rámci projektu.
Kritéria vyloučení:
- pacienti se špatnou funkcí ledvin (glomerulární filtrace < 60 ml/min), sekundární hypertenzí, rakovinou nebo onemocněním jater;
- pacienti s poruchami příjmu potravy;
- pacienti užívající léky šetřící K;
- nebo pacientů užívajících náhražky soli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Na sůl
běžná sůl
|
Účastníci jedí pravidelnou slanou stravu.
|
|
Aktivní komparátor: K sůl
draslíkem obohacená sůl
|
Účastníci jedí solnou dietu obohacenou draslíkem.
|
|
Aktivní komparátor: K/Mg sůl
sůl obohacená draslíkem a hořčíkem
|
Účastníci jedí solnou dietu obohacenou draslíkem a hořčíkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice (mRs)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
"Dobrý neurologický výkon"
Časové okno: 6 měsíců
|
"Dobrý neurologický výkon" je definován jako ti, kteří splnili všechna následující kritéria: skóre nula v NIHSS, skóre 100 v BI a skóre rovné nebo menší než 1 v mRS.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS-IRB-BM-08013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .