- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02910427
Effekten af intervention med kalium- og/eller magnesiumberiget salt på neurologiske præstationer hos patienter med slagtilfælde
20. september 2016 opdateret af: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Cerebrovaskulær sygdom er den næststørste dødsårsag i Taiwan.
Selvom forekomsten af slagtilfælde og dødeligheden falder støt i Taiwan, forbliver dens indvirkning på medicinske omkostninger, livskvalitet og neurologiske mangler ekstraordinær.
Forekomsten af slagtilfælde og dødeligheden stiger også i de udviklede lande, formentlig på grund af en verdensomspændende stigning i forekomsten af fedme og metabolisk syndrom.
Negative sammenhænge er blevet observeret mellem højt blodtryk, hyperglykæmi og to vigtige diætkationer i grøntsager og mejeriprodukter: kalium og magnesium.
Gennemsnitlige niveauer af kalium- og magnesiumindtagelse i kosten i Taiwan er meget lavere end for diætreferenceindtag.
Kortsigtede tilskudsundersøgelser har vist deres virkninger med hensyn til at reducere blodtrykket og graden af insulinresistens.
Der mangler dog langsigtede undersøgelser af kardiovaskulære hændelser.
Vores tidligere langtidsinterventionsforsøg i ældre veteranhjem viste en reduktion på 41 % i kardiovaskulær dødelighed ved blot at skifte almindeligt kogesalt til kaliumberiget salt i køkkener.
Efterforskerne har tidligere observeret en årlig reduktion af medicinske omkostninger omkring $ 15.000 NT i det førnævnte veteran hjemmeforsøg.
Et multicentreret randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med tre arme: (1) almindeligt salt (Na-salt), (2) kaliumberiget salt (K-salt) og (3) kalium- og magnesiumberiget salt (K/Mg) salt).
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om kalium- og magnesiumberiget salt ville forbedre den neurologiske ydeevne hos slagtilfældepatienter. Efterforskerne forventer at observere en gavnlig effekt af at indtage kalium- og magnesiumberiget salt til neurologisk forbedring hos slagtilfældepatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
291
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hospitalsindlæggelse inden for 1 måned på grund af hjerneinfarkt eller blødning;
- en modificeret Rankin-score på 4 eller mindre på udskrivelsestidspunktet;
- en alder på 45 eller ældre; og
- en aftale om at tilberede fødevarer med salt leveret af projektet.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med dårlig nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min), sekundær hypertension, cancer eller leversygdomme;
- patienter med spiseforstyrrelser;
- patienter, der tager K-besparende medicin;
- eller patienter, der bruger salterstatninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Na salt
almindeligt salt
|
Deltagerne spiser en almindelig saltdiæt.
|
|
Aktiv komparator: K salt
kaliumberiget salt
|
Deltagerne spiser en kaliumberiget saltdiæt.
|
|
Aktiv komparator: K/Mg salt
kalium- og magnesiumberiget salt
|
Deltagerne spiser en kalium- og magnesiumberiget saltdiæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Rankin-skala (mRs)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Barthel-indekset (BI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Den "gode neurologiske præstation"
Tidsramme: 6 måneder
|
Den "gode neurologiske præstation" er defineret som dem, der opfyldte alle følgende kriterier: en score på nul i NIHSS, en score på 100 i BI og en score på lig med eller mindre end 1 i mRS.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS-IRB-BM-08013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .