- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02910427
L'effetto dell'intervento con sale arricchito di potassio e/o magnesio sulle prestazioni neurologiche dei pazienti con ictus
20 settembre 2016 aggiornato da: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Le malattie cerebrovascolari sono la seconda causa di morte a Taiwan.
Sebbene l'incidenza e la mortalità dell'ictus diminuiscano costantemente a Taiwan, il suo impatto sui costi medici, sulla qualità della vita e sui deficit neurologici rimane straordinario.
Anche l'incidenza e la mortalità dell'ictus sono in aumento nei paesi sviluppati, presumibilmente a causa di un aumento mondiale della prevalenza dell'obesità e della sindrome metabolica.
Sono state osservate associazioni negative tra ipertensione, iperglicemia e due principali cationi alimentari nelle verdure e nei latticini: potassio e magnesio.
I livelli medi di assunzione alimentare di potassio e magnesio a Taiwan sono molto inferiori a quelli dell'assunzione dietetica di riferimento.
Studi di integrazione a breve termine hanno dimostrato i loro effetti nel ridurre la pressione sanguigna e il grado di insulino-resistenza.
Tuttavia, mancano studi a lungo termine sugli eventi cardiovascolari.
Il nostro precedente studio di intervento a lungo termine nella casa dei veterani anziani ha mostrato una riduzione del 41% della mortalità cardiovascolare semplicemente passando il normale sale da cucina al sale arricchito di potassio nelle cucine.
Gli investigatori hanno precedentemente osservato una riduzione annuale dei costi medici di circa $ 15.000 NT nel suddetto processo domiciliare per veterani.
È stato condotto uno studio controllato randomizzato multicentrico con tre bracci: (1) sale normale (sale Na), (2) sale arricchito di potassio (sale K) e (3) sale arricchito di potassio e magnesio (K/Mg sale).
Gli obiettivi di questo studio erano di indagare se il sale arricchito di potassio e magnesio potesse migliorare le prestazioni neurologiche dei pazienti con ictus. I ricercatori prevedono di osservare l'effetto benefico del consumo di sale arricchito di potassio e magnesio per il miglioramento neurologico nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero entro 1 mese a causa di infarto cerebrale o emorragia;
- un punteggio Rankin modificato di 4 o inferiore al momento della dimissione;
- un'età di 45 anni o più; E
- un accordo per preparare i cibi con il sale previsto dal progetto.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ridotta funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min), ipertensione secondaria, cancro o malattie del fegato;
- pazienti con disturbi alimentari;
- pazienti che assumono medicinali risparmiatori di K;
- o pazienti che usano sostituti del sale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: N sale
sale normale
|
I partecipanti seguono una dieta salata regolare.
|
|
Comparatore attivo: K sale
sale arricchito di potassio
|
I partecipanti seguono una dieta salata arricchita di potassio.
|
|
Comparatore attivo: Sale K/Mg
sale arricchito di potassio e magnesio
|
I partecipanti seguono una dieta salata arricchita di potassio e magnesio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala Rankin modificata (mRs)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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L'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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|
La "buona prestazione neurologica"
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La "buona prestazione neurologica" è definita come coloro che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri: un punteggio pari a zero in NIHSS, un punteggio di 100 in BI e un punteggio uguale o inferiore a 1 in mRS.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS-IRB-BM-08013
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