- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02910427
Die Wirkung einer Intervention mit mit Kalium und/oder Magnesium angereichertem Salz auf die neurologische Leistungsfähigkeit von Schlaganfallpatienten
20. September 2016 aktualisiert von: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Zerebrovaskuläre Erkrankungen sind die zweithäufigste Todesursache in Taiwan.
Obwohl Inzidenz und Sterblichkeit von Schlaganfällen in Taiwan stetig zurückgehen, bleiben seine Auswirkungen auf die medizinischen Kosten, die Lebensqualität und die neurologischen Defizite außerordentlich.
Schlaganfallinzidenz und Mortalität nehmen auch in den entwickelten Ländern zu, vermutlich aufgrund einer weltweiten Zunahme der Prävalenz von Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom.
Es wurden negative Assoziationen zwischen Bluthochdruck, Hyperglykämie und zwei wichtigen Nahrungskationen in Gemüse und Milchprodukten beobachtet: Kalium und Magnesium.
Die durchschnittliche Aufnahme von Kalium und Magnesium über die Nahrung in Taiwan ist viel niedriger als die der Referenzaufnahme über die Nahrung.
Kurzfristige Ergänzungsstudien haben ihre Wirkung bei der Senkung des Blutdrucks und des Grades der Insulinresistenz gezeigt.
Allerdings fehlen Langzeitstudien zu kardiovaskulären Ereignissen.
Unsere frühere Langzeit-Interventionsstudie in Heimen älterer Veteranen zeigte eine 41%ige Reduzierung der kardiovaskulären Sterblichkeit durch den einfachen Wechsel von normalem Kochsalz zu mit Kalium angereichertem Salz in der Küche.
Die Ermittler haben zuvor eine jährliche Reduzierung der medizinischen Kosten um etwa 15.000 NT $ in dem oben erwähnten Veteranenheimversuch beobachtet.
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wurde mit drei Armen durchgeführt: (1) normales Salz (Na-Salz), (2) mit Kalium angereichertes Salz (K-Salz) und (3) mit Kalium und Magnesium angereichertes Salz (K/Mg Salz).
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob mit Kalium und Magnesium angereichertes Salz die neurologische Leistungsfähigkeit von Schlaganfallpatienten verbessern würde. Die Forscher gehen davon aus, dass der Verzehr von mit Kalium und Magnesium angereichertem Salz eine positive Wirkung auf die neurologische Verbesserung bei Schlaganfallpatienten beobachten wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 1 Monat wegen Hirninfarkt oder Blutung;
- ein modifizierter Rankin-Score von 4 oder weniger zum Zeitpunkt der Entlassung;
- ein Alter von 45 oder älter; Und
- eine vom Projekt bereitgestellte Vereinbarung zur Zubereitung von Speisen mit Salz.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min), sekundärer Hypertonie, Krebs oder Lebererkrankungen;
- Patienten mit Essstörungen;
- Patienten, die K-sparende Arzneimittel einnehmen;
- oder Patienten, die Salzersatzstoffe verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Na Salz
normales Salz
|
Die Teilnehmer essen eine regelmäßige Salzdiät.
|
Aktiver Komparator: K-Salz
mit Kalium angereichertes Salz
|
Die Teilnehmer essen eine mit Kalium angereicherte Salzdiät.
|
Aktiver Komparator: K/Mg-Salz
mit Kalium und Magnesium angereichertes Salz
|
Die Teilnehmer essen eine mit Kalium und Magnesium angereicherte Salzdiät.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRs)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Der Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Die „gute neurologische Leistungsfähigkeit“
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die „gute neurologische Leistung“ ist definiert als diejenigen, die alle folgenden Kriterien erfüllten: eine Punktzahl von null bei NIHSS, eine Punktzahl von 100 bei BI und eine Punktzahl von gleich oder weniger als 1 bei mRS.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-IRB-BM-08013
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