Wpływ interwencji z solą wzbogaconą w potas i/lub magnez na sprawność neurologiczną pacjentów z udarem mózgu
20 września 2016 zaktualizowane przez: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Choroba naczyń mózgowych jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci na Tajwanie.
Chociaż zapadalność na udar mózgu i śmiertelność stale spadają na Tajwanie, jego wpływ na koszty leczenia, jakość życia i deficyty neurologiczne pozostaje niezwykły.
Zapadalność na udar mózgu i śmiertelność wzrastają również w krajach rozwiniętych, prawdopodobnie z powodu ogólnoświatowego wzrostu częstości występowania otyłości i zespołu metabolicznego.
Zaobserwowano ujemne powiązania między wysokim ciśnieniem krwi, hiperglikemią i dwoma głównymi kationami pokarmowymi zawartymi w warzywach i produktach mlecznych: potasem i magnezem.
Średnie poziomy spożycia potasu i magnezu w diecie na Tajwanie są znacznie niższe niż w przypadku referencyjnego spożycia w diecie.
Krótkoterminowe badania suplementacyjne wykazały ich wpływ na obniżenie ciśnienia krwi i stopnia insulinooporności.
Brakuje jednak długoterminowych badań dotyczących incydentów sercowo-naczyniowych.
Nasze poprzednie długoterminowe badanie interwencyjne w domu starszych weteranów wykazało 41% zmniejszenie śmiertelności z powodu chorób układu krążenia poprzez zwykłe zastąpienie w kuchni zwykłej soli kuchennej solą wzbogaconą w potas.
Badacze zaobserwowali wcześniej roczne obniżenie kosztów leczenia o około 15 000 NT we wspomnianym badaniu domowym weterana.
Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z trzema ramionami: (1) zwykła sól (sól Na), (2) sól wzbogacona w potas (sól K) oraz (3) sól wzbogacona w potas i magnez (K/Mg sól).
Celem tego badania było zbadanie, czy sól wzbogacona w potas i magnez poprawi wydolność neurologiczną pacjentów po udarze. Badacze spodziewają się zaobserwować korzystny wpływ spożywania soli wzbogaconej w potas i magnez na poprawę neurologiczną u pacjentów z udarem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca z powodu zawału mózgu lub krwotoku;
- zmodyfikowana ocena Rankina wynosząca 4 lub mniej w momencie wypisu;
- wiek 45 lat lub starszy; I
- zgoda na przygotowywanie posiłków z dodatkiem soli dostarczonej w ramach projektu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci ze słabą czynnością nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min), wtórnym nadciśnieniem tętniczym, rakiem lub chorobami wątroby;
- pacjenci z zaburzeniami odżywiania;
- pacjenci przyjmujący leki oszczędzające K;
- lub pacjentów stosujących substytuty soli.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Na sól
zwykła sól
|
Uczestnicy spożywają regularną dietę solną.
|
|
Aktywny komparator: Sól K
sól wzbogacona w potas
|
Uczestnicy spożywają dietę wzbogaconą w potas solą.
|
|
Aktywny komparator: Sól K/Mg
sól wzbogacona w potas i magnez
|
Uczestnicy spożywają dietę wzbogaconą w potas i magnez solą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRs)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
„Dobre wyniki neurologiczne”
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
„Dobre wyniki neurologiczne” definiuje się jako tych, którzy spełnili wszystkie następujące kryteria: zero punktów w NIHSS, 100 punktów w BI i wynik równy lub mniejszy niż 1 w mRS.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS-IRB-BM-08013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .