- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02910427
O efeito da intervenção com potássio e/ou sal enriquecido com magnésio no desempenho neurológico de pacientes com AVC
20 de setembro de 2016 atualizado por: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
A doença cerebrovascular é a segunda principal causa de morte em Taiwan.
Embora a incidência de AVC e a mortalidade diminuam constantemente em Taiwan, seu impacto nos custos médicos, na qualidade de vida e nos déficits neurológicos permanece extraordinário.
A incidência e a mortalidade por AVC também estão aumentando nos países desenvolvidos, presumivelmente devido a um aumento mundial na prevalência de obesidade e síndrome metabólica.
Associações negativas foram observadas entre hipertensão arterial, hiperglicemia e dois principais cátions dietéticos em vegetais e laticínios: potássio e magnésio.
Os níveis médios de ingestão dietética de potássio e magnésio em Taiwan são muito mais baixos do que os da ingestão dietética de referência.
Estudos de suplementação de curto prazo demonstraram seus efeitos na redução da pressão arterial e do grau de resistência à insulina.
No entanto, faltam estudos de longo prazo sobre eventos cardiovasculares.
Nosso teste anterior de intervenção de longo prazo em casa de veteranos idosos mostrou uma redução de 41% na mortalidade cardiovascular simplesmente trocando o sal de cozinha comum por sal enriquecido com potássio nas cozinhas.
Os investigadores observaram anteriormente uma redução anual do custo médico em torno de $ 15.000 NT no estudo domiciliar de veteranos mencionado acima.
Um estudo multicêntrico randomizado controlado foi realizado com três braços: (1) sal comum (sal Na), (2) sal enriquecido com potássio (sal K) e (3) sal enriquecido com potássio e magnésio (K/Mg sal).
Os objetivos deste estudo foram investigar se o sal enriquecido com potássio e magnésio melhoraria o desempenho neurológico dos pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hospitalização dentro de 1 mês devido a infarto cerebral ou hemorragia;
- uma Pontuação de Rankin modificada de 4 ou menos no momento da alta;
- idade igual ou superior a 45 anos; e
- convênio para preparo de alimentos com sal fornecidos pelo projeto.
Critério de exclusão:
- pacientes com insuficiência renal (taxa de filtração glomerular <60 ml/min), hipertensão secundária, câncer ou doenças hepáticas;
- pacientes com distúrbios alimentares;
- pacientes tomando medicamentos poupadores de K;
- ou pacientes que usam substitutos do sal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Na sal
sal comum
|
Os participantes comem uma dieta regular de sal.
|
Comparador Ativo: K sal
sal enriquecido com potássio
|
Os participantes comem uma dieta de sal enriquecida com potássio.
|
Comparador Ativo: Sal K/Mg
sal enriquecido com potássio e magnésio
|
Os participantes comem uma dieta de sal enriquecida com potássio e magnésio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A escala modificada de Rankin (mRs)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
O índice de Barthel (BI)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
O "bom desempenho neurológico"
Prazo: 6 meses
|
O "bom desempenho neurológico" é definido como aquele que atendeu a todos os seguintes critérios: pontuação zero no NIHSS, pontuação 100 no BI e pontuação igual ou inferior a 1 no mRS.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-IRB-BM-08013
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