Klinická studie hodnotící bezpečnost nového katétru pro intermitentní katetrizaci moči u samokatetrizovaných pacientů
23. ledna 2018 aktualizováno: BBraun Medical SAS
Klinická studie hodnotí bezpečnost nového katétru pro intermitentní katetrizaci moči u samokatetrizovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Chartier-Kastler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský pacient
- pacientovi je minimálně 18 let
- pacient s normálním nebo zhoršeným pocitem v močové trubici
- katetrizace pacienta alespoň 4krát denně
- pacient používající katetr Ch 12 nebo 14 pro samočistící katetrizaci moči
- pacient používající katetr Nelaton pro samočistící katetrizaci moči
- pacient používající samočistící močovou katetrizaci po dobu alespoň jednoho měsíce
- pacient hrazený sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- pacient se symptomatickou infekcí močových cest podle hodnocení zkoušejícího (5 dní po ukončení léčby UTI může zkoušející zvážit zařazení pacienta)
- pacient s uretrální hypersenzitivitou
- pacient je duševně labilní, není hodnocen zkoušejícím jako schopný dodržet postup studie
- pacientů, kteří se již účastní jiné klinické studie nebo kteří se již dříve účastnili tohoto šetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Actreen Hydrolite Cath
nový hydrofilně potažený katetr pro intermitentní katetrizaci moči
|
V závislosti na použití samokatetrizovaného pacienta může být 4 až 6 Actreen Hydrolite Cath denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost přípravku Hydrolite Cath bude prokázána uvedením všech nežádoucích účinků souvisejících s používáním přípravku Actreen® Hydrolite Cath a jiných událostí.
Časové okno: Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během 7 (±1) dnů v souvislosti s používáním Actreen Hydrolite Cath, budou registrovány.
|
Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během 7 (±1) dnů v souvislosti s používáním Actreen Hydrolite Cath, budou registrovány.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chartier-Kastler Emmanuel, Hôspital Raymond Poincaré - Garches
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OPM-G-H-1303
- 2014-A01774-43-A (Jiný identifikátor: French Health Autority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .