- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02911051
Étude clinique évaluant l'innocuité d'un nouveau cathéter pour le cathétérisme urinaire intermittent chez des patients autosondés
23 janvier 2018 mis à jour par: BBraun Medical SAS
L'étude clinique évalue la sécurité d'un nouveau cathéter pour le cathétérisme urinaire intermittent chez les patients auto-sondés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Garches, France, 92380
- Chartier-Kastler
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- patient de sexe masculin
- le patient a au moins 18 ans
- patient ayant une sensation normale ou altérée dans l'urètre
- patient sondé au moins 4 fois par jour
- patient utilisant un cathéter Ch 12 ou 14 pour un cathétérisme urinaire autonettoyant
- patient utilisant un cathéter Nelaton pour un cathétérisme urinaire autonettoyant
- patient utilisant un sondage urinaire autonettoyant depuis au moins un mois
- patient couvert par la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- patient ayant une infection urinaire symptomatique telle qu'évaluée par l'investigateur (5 jours après la fin du traitement de l'IU, le patient peut être considéré par l'investigateur pour inclusion)
- patient présentant une hypersensibilité urétrale
- le patient est mentalement instable et n'est pas évalué par l'investigateur comme étant capable de suivre la procédure de l'étude
- patient participant déjà à une autre étude clinique ou ayant déjà participé à cette investigation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cathéter Actreen Hydrolite
un nouveau cathéter à revêtement hydrophile pour le cathétérisme urinaire intermittent
|
Selon l'utilisation du patient auto-sondé, 4 à 6 Actreen Hydrolite Cath par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
La sécurité d'Hydrolite Cath sera démontrée en énumérant tout événement indésirable lié à l'utilisation d'Actreen® Hydrolite Cath et d'autres événements
Délai: Tous les événements indésirables survenus au cours des 7 (± 1) jours, liés à l'utilisation d'Actreen Hydrolite Cath, seront enregistrés.
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Tous les événements indésirables survenus au cours des 7 (± 1) jours, liés à l'utilisation d'Actreen Hydrolite Cath, seront enregistrés.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chartier-Kastler Emmanuel, Hôspital Raymond Poincaré - Garches
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2016
Première publication (Estimation)
22 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-G-H-1303
- 2014-A01774-43-A (Autre identifiant: French Health Autority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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