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Étude clinique évaluant l'innocuité d'un nouveau cathéter pour le cathétérisme urinaire intermittent chez des patients autosondés

23 janvier 2018 mis à jour par: BBraun Medical SAS
L'étude clinique évalue la sécurité d'un nouveau cathéter pour le cathétérisme urinaire intermittent chez les patients auto-sondés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Garches, France, 92380
        • Chartier-Kastler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. patient de sexe masculin
  2. le patient a au moins 18 ans
  3. patient ayant une sensation normale ou altérée dans l'urètre
  4. patient sondé au moins 4 fois par jour
  5. patient utilisant un cathéter Ch 12 ou 14 pour un cathétérisme urinaire autonettoyant
  6. patient utilisant un cathéter Nelaton pour un cathétérisme urinaire autonettoyant
  7. patient utilisant un sondage urinaire autonettoyant depuis au moins un mois
  8. patient couvert par la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. patient ayant une infection urinaire symptomatique telle qu'évaluée par l'investigateur (5 jours après la fin du traitement de l'IU, le patient peut être considéré par l'investigateur pour inclusion)
  2. patient présentant une hypersensibilité urétrale
  3. le patient est mentalement instable et n'est pas évalué par l'investigateur comme étant capable de suivre la procédure de l'étude
  4. patient participant déjà à une autre étude clinique ou ayant déjà participé à cette investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter Actreen Hydrolite
un nouveau cathéter à revêtement hydrophile pour le cathétérisme urinaire intermittent
Selon l'utilisation du patient auto-sondé, 4 à 6 Actreen Hydrolite Cath par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité d'Hydrolite Cath sera démontrée en énumérant tout événement indésirable lié à l'utilisation d'Actreen® Hydrolite Cath et d'autres événements
Délai: Tous les événements indésirables survenus au cours des 7 (± 1) jours, liés à l'utilisation d'Actreen Hydrolite Cath, seront enregistrés.
Tous les événements indésirables survenus au cours des 7 (± 1) jours, liés à l'utilisation d'Actreen Hydrolite Cath, seront enregistrés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chartier-Kastler Emmanuel, Hôspital Raymond Poincaré - Garches

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Première publication (Estimation)

22 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPM-G-H-1303
  • 2014-A01774-43-A (Autre identifiant: French Health Autority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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