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Studio clinico che valuta la sicurezza di un nuovo catetere per il cateterismo urinario intermittente in pazienti autocateterizzati

23 gennaio 2018 aggiornato da: BBraun Medical SAS
Lo studio clinico valuta la sicurezza di un nuovo catetere per il cateterismo urinario intermittente nei pazienti autocateterizzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Chartier-Kastler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. paziente maschio
  2. paziente ha almeno 18 anni
  3. paziente con sensibilità normale o alterata nell'uretra
  4. cateterizzazione del paziente almeno 4 volte al giorno
  5. paziente che utilizza un catetere Ch 12 o 14 per il cateterismo urinario autopulente
  6. paziente che utilizza un catetere Nelaton per il cateterismo urinario autopulente
  7. paziente che utilizza cateterizzazione urinaria autopulente da almeno un mese
  8. paziente coperto da assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  1. paziente con un'infezione sintomatica del tratto urinario valutata dallo sperimentatore (5 giorni dopo la fine del trattamento per UTI, il paziente può essere considerato dallo sperimentatore per l'inclusione)
  2. paziente con ipersensibilità uretrale
  3. paziente mentalmente instabile non valutato dallo sperimentatore come in grado di seguire la procedura dello studio
  4. paziente che sta già partecipando a un altro studio clinico o che ha precedentemente partecipato a questa indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Actreen Hydrolite Cath
un nuovo catetere con rivestimento idrofilo per cateterizzazione urinaria intermittente
Dispositivo: Actreen Hydrolite Cath
A seconda dell'uso del paziente autocateterizzato, potrebbero essere da 4 a 6 Actreen Hydrolite Cath al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza di Hydrolite Cath sarà dimostrata elencando eventuali eventi avversi correlati all'uso di Actreen® Hydrolite Cath e altri eventi
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi verificatisi durante i 7 (±1) giorni, relativi all'uso di Actreen Hydrolite Cath, saranno registrati.
Tutti gli eventi avversi verificatisi durante i 7 (±1) giorni, relativi all'uso di Actreen Hydrolite Cath, saranno registrati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Chartier-Kastler Emmanuel, Hôspital Raymond Poincaré - Garches

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-G-H-1303
  • 2014-A01774-43-A (Altro identificatore: French Health Autority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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