Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som utvärderar säkerheten hos en ny kateter för intermittent urinkateterisering hos självkateteriserade patienter

23 januari 2018 uppdaterad av: BBraun Medical SAS
Den kliniska studien utvärderar säkerheten hos en ny kateter för intermittent urinkateterisering hos självkateteriserade patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Chartier-Kastler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. manlig patient
  2. patienten är minst 18 år gammal
  3. patient som har normal eller nedsatt känsel i urinröret
  4. patient kateterisera minst 4 gånger om dagen
  5. patient som använder Ch 12 eller 14 kateter för självrengörande urinkateterisering
  6. patient som använder en Nelaton-kateter för självrengörande urinkateterisering
  7. patient som använder självrenande urinkateterisering i minst en månad
  8. patient omfattas av socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  1. patient som har en symtomatisk urinvägsinfektion enligt bedömningen av utredaren (5 dagar efter avslutad behandling för UVI, patienten kan övervägas av utredaren för inkludering)
  2. patient med urinrörsöverkänslighet
  3. patienten är mentalt instabil som inte bedöms av utredaren som kapabel att följa studieproceduren
  4. patient som redan deltar i en annan klinisk studie eller som tidigare har deltagit i denna undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Actreen Hydrolite Cath
en ny hydrofil belagd kateter för intermittent urinkateterisering
Enhet: Actreen Hydrolite Cath
Beroende på användningen av den självkateteriserade patienten kan det vara 4 till 6 Actreen Hydrolite Cath per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för Hydrolite Cath kommer att visas genom att lista alla ogynnsamma händelser relaterade till användningen av Actreen® Hydrolite Cath och andra händelser
Tidsram: Alla negativa händelser som inträffade under de 7 (±1) dagarna, relaterade till användningen av Actreen Hydrolite Cath, kommer att registreras.
Alla negativa händelser som inträffade under de 7 (±1) dagarna, relaterade till användningen av Actreen Hydrolite Cath, kommer att registreras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Chartier-Kastler Emmanuel, Hôspital Raymond Poincaré - Garches

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Första postat (Uppskatta)

22 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OPM-G-H-1303
  • 2014-A01774-43-A (Annan identifierare: French Health Autority)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent urinrörskateterisering

Kliniska prövningar på Actreen Hydrolite Cath

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera