Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo nowego cewnika do przerywanego cewnikowania moczu u pacjentów cewnikowanych samodzielnie
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: BBraun Medical SAS
W badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo nowego cewnika do przerywanego cewnikowania moczu u pacjentów samodzielnie cewnikowanych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Chartier-Kastler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent płci męskiej
- pacjent ma co najmniej 18 lat
- pacjent z prawidłowym lub upośledzonym czuciem w cewce moczowej
- cewnikowanie pacjenta co najmniej 4 razy dziennie
- pacjent stosujący cewnik Ch 12 lub 14 do samooczyszczania cewnika moczowego
- pacjent stosujący cewnik Nelaton do samooczyszczania cewnika moczowego
- pacjent stosujący samooczyszczanie cewnika moczowego przez co najmniej jeden miesiąc
- pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z objawową infekcją dróg moczowych według oceny badacza (5 dni po zakończeniu leczenia ZUM, badacz może rozważyć włączenie pacjenta do badania)
- pacjent z nadwrażliwością cewki moczowej
- pacjent niestabilny psychicznie nie został oceniony przez badacza jako zdolny do wykonania procedury badawczej
- pacjent już uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub który wcześniej brał udział w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Actreen Hydrolit kat
nowy cewnik z powłoką hydrofilową do przerywanego cewnikowania moczu
|
W zależności od zastosowania przez pacjenta cewnikowanego samodzielnie może to być od 4 do 6 cewników Actreen Hydrolite Cath dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo stosowania Hydrolite Cath zostanie wykazane poprzez wymienienie wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem Actreen® Hydrolite Cath oraz innych zdarzeń
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 (±1) dni, związane ze stosowaniem leku Actreen Hydrolite Cath, zostaną zarejestrowane.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 (±1) dni, związane ze stosowaniem leku Actreen Hydrolite Cath, zostaną zarejestrowane.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chartier-Kastler Emmanuel, Hôspital Raymond Poincaré - Garches
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-G-H-1303
- 2014-A01774-43-A (Inny identyfikator: French Health Autority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .