Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit eines neuen Katheters für die intermittierende Harnkatheterisierung bei selbst katheterisierten Patienten
23. Januar 2018 aktualisiert von: BBraun Medical SAS
Die klinische Studie bewertet die Sicherheit eines neuen Katheters für die intermittierende Harnkatheterisierung bei selbst katheterisierten Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Garches, Frankreich, 92380
- Chartier-Kastler
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlicher Patient
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Patient mit normaler oder beeinträchtigter Sensibilität in der Harnröhre
- Patient muss mindestens 4 mal täglich katheterisieren
- Patienten, die einen Ch 12- oder 14-Katheter für die selbstreinigende Blasenkatheterisierung verwenden
- Patient, der einen Nelaton-Katheter für die selbstreinigende Blasenkatheterisierung verwendet
- Patient, der mindestens einen Monat lang eine selbstreinigende Blasenkatheterisierung verwendet
- sozialversicherter Patient
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer symptomatischen Harnwegsinfektion, wie vom Prüfarzt beurteilt (5 Tage nach Ende der HWI-Behandlung, Patient kann vom Prüfarzt für die Aufnahme in Betracht gezogen werden)
- Patient mit Harnröhrenüberempfindlichkeit
- Patient, der psychisch instabil ist, wird vom Prüfarzt als nicht fähig eingeschätzt, dem Studienverfahren zu folgen
- Patient, der bereits an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder zuvor an dieser Untersuchung teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Actreen Hydrolite Kath
ein neuer, hydrophil beschichteter Katheter für die intermittierende Harnkatheterisierung
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Abhängig von der Verwendung des selbst katheterisierten Patienten können 4 bis 6 Actreen Hydrolite Cath pro Tag sein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Sicherheit von Hydrolite Cath wird durch die Auflistung aller unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Actreen® Hydrolite Cath und anderen Ereignissen nachgewiesen
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die während der 7 (±1) Tage im Zusammenhang mit der Anwendung von Actreen Hydrolite Cath aufgetreten sind, werden registriert.
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Alle unerwünschten Ereignisse, die während der 7 (±1) Tage im Zusammenhang mit der Anwendung von Actreen Hydrolite Cath aufgetreten sind, werden registriert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chartier-Kastler Emmanuel, Hôspital Raymond Poincaré - Garches
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OPM-G-H-1303
- 2014-A01774-43-A (Andere Kennung: French Health Autority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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