Klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden ved et nyt kateter til intermitterende urinkateterisering hos selvkateteriserede patienter
23. januar 2018 opdateret af: BBraun Medical SAS
Det kliniske studie evaluerer sikkerheden af et nyt kateter til urinvejsintermitterende kateterisering hos selvkateteriserede patienter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Chartier-Kastler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlig patient
- patienten er mindst 18 år gammel
- patient med normal eller nedsat følelse i urinrøret
- patient kateterisering mindst 4 gange om dagen
- patient, der bruger Ch 12 eller 14 kateter til selvrensende urinkateterisering
- patient, der bruger et Nelaton-kateter til selvrensende urinkateterisering
- patient, der bruger selvrensende urinkateterisering i mindst en måned
- patient dækket af socialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- patient med en symptomatisk urinvejsinfektion som vurderet af investigator (5 dage efter endt behandling for UVI, patient kan overvejes af investigator for inklusion)
- patient med urethral overfølsomhed
- patienten er mentalt ustabil, som ikke vurderes af investigator som i stand til at følge undersøgelsesproceduren
- patient, der allerede deltager i et andet klinisk studie, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Actreen Hydrolite Cath
et nyt hydrofilt belagt kateter til intermitterende urinkateterisering
|
Afhængig af brugen af den selvkateteriserede patient kan der være 4 til 6 Actreen Hydrolite Cath pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden af Hydrolite Cath vil blive demonstreret ved at opliste alle uønskede hændelser relateret til brugen af Actreen® Hydrolite Cath og andre hændelser
Tidsramme: Alle uønskede hændelser, der opstod i løbet af de 7 (±1) dage, relateret til brugen af Actreen Hydrolite Cath, vil blive registreret.
|
Alle uønskede hændelser, der opstod i løbet af de 7 (±1) dage, relateret til brugen af Actreen Hydrolite Cath, vil blive registreret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chartier-Kastler Emmanuel, Hôspital Raymond Poincaré - Garches
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2016
Først opslået (Skøn)
22. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPM-G-H-1303
- 2014-A01774-43-A (Anden identifikator: French Health Autority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .