Srovnání kognitivních a behaviorálních účinků acetátu eslikarbazepinu a karbamazepinu u zdravých dospělých
13. května 2019 aktualizováno: Kimford Jay Meador, Stanford University
Dvojitě zaslepené, randomizované, dvoudobé zkřížené srovnání kognitivních a behaviorálních účinků acetátu eslikarbazepinu a karbamazepinu u zdravých dospělých
Dvojitě zaslepené, randomizované, dvoudobé zkřížené srovnání kognitivních a behaviorálních účinků eslikarbazepin acetátu a karbamazepinu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená.
Studie se skládá ze 6 návštěv v průběhu 21 týdnů.
Čtyřicet šest (46) normálních zdravých jedinců bude léčeno jak eslikarbazepin acetátem (ESL, 800 mg/den), tak karbamazepinem (CBZ, 800 mg/den) každý po dobu 6 týdnů a 3 dnů (udržování 4 týdny a postupné snižování o 3 dny).
Po každém léčebném období antiepileptiky (AED) bude po zbytek měsíce následovat čtyřdenní postupné snižování a vymývací období bez AED.
Kognitivní a behaviorální testy spolu s testováním bezpečnosti budou prováděny na začátku léčby, na konci každé randomizační udržovací periody AED a po posledním vymývacím období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku od 18 do 55 let.
- Muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, endokrinního, hematopoetického, jaterního, neurologického, psychiatrického nebo renálního onemocnění nebo těhotenství.
- Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Užívání souběžných léků, o kterých je známo, že ovlivňují ESL nebo karbamazepin, nebo užívání jakýchkoli souběžných léků, které mohou změnit kognitivní funkce (částečný seznam viz část VII.E).
- Užívání hormonů orální antikoncepce nebo jiných léků, které by mohly být ovlivněny ESL nebo karbamazepinem.
- Předchozí nežádoucí reakce nebo předchozí přecitlivělost na studovanou medikaci nebo na příbuzné sloučeniny.
- Předchozí účast ve studiích zahrnujících antikonvulzivní léky.
- Subjekty, které během předchozích třiceti dnů dostaly jakýkoli zkoumaný lék.
- Subjekty s IQ < 70, jak bylo stanoveno Peabody Picture Vocabulary Test.
- Přítomnost HLA B*1502 u subjektů asijského původu; to bude získáno při screeningu u subjektů asijského původu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eslikarbazepin
Randomizováno na eslikarbazepin 800 mg po nabídce v crossover designu.
|
Zdravým dospělým bude titrován Eslikarbazepin acetát (800 mg denně).
Po čtyřtýdenní údržbě se sníží a vstoupí do vymývacího období, poté se přejde na 2. lék.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Karbamazepin
Randomizováno na karbamazepin 400 mg po nabídce v crossover designu.
|
Zdravým dospělým bude titrován karbamazepin (400 mg dvakrát denně).
Po čtyřtýdenní údržbě se sníží a vstoupí do vymývacího období, poté se přejde na 2. lék.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové složené Z skóre neuropsychologické baterie jako měřítko přímého srovnání 2 antiepileptik.
Časové okno: Na konci každého 6týdenního období léčby drogami.
|
Z skóre kognitivních testů na konci každého 6týdenního období léčby drogami pro každou intervenci (tj. eslikarbazepin a karbamazepin).
Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Záporná čísla označují špatnou kognitivní výkonnost ve srovnání s průměrem a kladná čísla představují vyšší kognitivní výkon ve srovnání s průměrem.
|
Na konci každého 6týdenního období léčby drogami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové Z-skóre pro výkonnou funkci.
Časové okno: Na konci každého 6týdenního období léčby drogami.
|
Výkonná funkce se skládá ze složeného z měření z počítačových kognitivních testů.
Z-skóre udává počet standardních odchylek od referenční populace.
Z-skóre 0 se rovná průměru.
Záporná čísla označují špatnou kognitivní výkonnost ve srovnání s průměrem a kladná čísla představují vyšší kognitivní výkon ve srovnání s průměrem.
|
Na konci každého 6týdenního období léčby drogami.
|
|
MCG body Recall Score.
Časové okno: Před léčbou (průměr stavu bez léků) a na konci každého šestitýdenního léčebného období.
|
Účastníci si přečetli odstavec a byli požádáni, aby si vybavili obsah bezprostředně následující a dvacet minut po přečtení. MCG = Medical College of Georgia. Hodnocení byla prováděna před léčbou (průměr stavu bez léků) a na konci každého léčebného období. Rozsah skóre: 0 - 60, vyšší skóre znamená lepší paměťovou funkci. |
Před léčbou (průměr stavu bez léků) a na konci každého šestitýdenního léčebného období.
|
|
Dvojitý úkol – procento času v krabici.
Časové okno: Před léčbou (průměr stavu bez léků) a na konci každého šestitýdenního léčebného období.
|
Účastníci byli požádáni, aby pomocí počítačové myši udrželi kurzor uvnitř pohyblivého rámečku na obrazovce počítače a současně reagovali stisknutím tlačítka, když číslo na obrazovce překročí určitou hodnotu. Hodnocení byla prováděna před léčbou (průměr stavu bez léků) a na konci každého léčebného období. |
Před léčbou (průměr stavu bez léků) a na konci každého šestitýdenního léčebného období.
|
|
Profil skóre stavů nálady (POMS).
Časové okno: Před léčbou (průměr stavu bez léků) a na konci každého šestitýdenního léčebného období.
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry pociťují různé emoce/pocity. Je uvedeno celkové skóre. Hodnocení byla prováděna před léčbou (průměr stavu bez léků) a na konci každého léčebného období. Rozsah skóre: -32 až 200. Nižší skóre odpovídá lepší náladě. |
Před léčbou (průměr stavu bez léků) a na konci každého šestitýdenního léčebného období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Eslikarbazepin acetát
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- 34098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .