Účinnost a bezpečnost používání neinvazivní ventilace spojené s náborovým manévrem v kardiochirurgii.
10. ledna 2018 aktualizováno: Mieko Cláudia Miura
Účinnost a bezpečnost použití neinvazivní ventilace spojené s náborovým manévrem v pooperačním období bypassu koronárních tepen: kontrolovaná randomizovaná klinická studie.
Kardiochirurgie se může vyvinout s komplikacemi v pooperačním období, atelektáza a hypoxémie jsou hlavními plicními dysfunkcemi.
Mohou vést k prodloužení doby pobytu v nemocnici, zvýšení nemocnosti a mortality.
K prevenci nebo omezení těchto komplikací byla v pooperačním období profylakticky a terapeuticky používána neinvazivní ventilace (NIV).
Použití pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) je široce používáno na jednotce intenzivní péče (JIP) a používá se u pacientů pod mechanickou ventilací, NIV a při cvičeních s přerušovaným pozitivním tlakem.
Manévr náboru (RM) spočívá v trvalém zvýšení tlaku v dýchacích cestách pomocí PEEP u jedinců s hypoxémií, aby se minimalizovaly škodlivé účinky alveolárního kolapsu, čímž se zajistí homogennější ventilace plicního parenchymu a zvětší se plocha plic dostupná pro výměnu plynů. a v důsledku toho arteriální oxygenace.
V posledních letech nárůst aplikace PEEP u kardiaků ukázal velké výhody a použití NIV ke zlepšení oxygenace zvrácením atelektázy se již používá a doporučuje v nemocniční rutině.
Navzdory tomu, že NIV je používána ve velké míře, relevantní literatura je chudá na to, aby ukazovala studie s NIV spojené s RM v pooperačním období kardiochirurgie.
Proto je cílem této studie zhodnotit, zda použití NIV spojené s RM zlepšuje oxygenaci a zda může být bezpečně aplikováno u pooperačních pacientů s bypassem koronární artérie (CABG) s kardiopulmonálním bypassem (CPB).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato práce byla kontrolovanou a randomizovanou klinickou studií, kde byli analyzováni pacienti v pooperačním období CABG s CPB. Protokolová studie byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu a Etickou komisí Nemocnice do Coração. Písemný informovaný souhlas byl získán od pacientů nebo jejich náhradníků v době jejich zařazení.
Pacienti, lékaři a ošetřovatelský tým byli zaslepeni, do které skupiny byl pacient zařazen, pouze fyzioterapeutický tým, odpovědný za aplikaci terapie NIV ve studii, věděl o rozdělení skupin po randomizaci.
Všichni pacienti byli ventilováni v Servo I (MAQUET Critical Care AB™, Švédsko) a používali celkovou obličejovou masku FitLife (Philips Respironics™, USA).
Randomizace byla provedena pomocí počítačového softwaru. Pacienti způsobilí ke studii byli náhodně zařazeni do kontrolní skupiny (CG) nebo náborové skupiny (RG).
CG použila NIV po dobu 30 minut s tlakovou podporou pro dechový objem 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, frakční vdechovaný kyslík (FiO2) pro periferní saturaci kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %. RG použila NIV s RM s PEEP 15 cm H2O a poté 20 cm H2O zbývajících 2 minuty v každé úrovni, poté byla udržována v NIV po dobu 30 minut s tlakovou podporou pro dechový objem 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 pro a SpO2 ≥ 95 %.
Pacienti byli sledováni během celého sezení NIV. RM by byla přerušena a lékařský personál by byl přivolán ke kontrole pacienta, pokud by se během nebo po RM objevila jakákoli klinická nestabilita, jako je barotrauma, respirační nestabilita, hemodynamická nestabilita a arytmie.
Zdravotnický personál by přijal potřebná opatření pro bezpečnost pacienta.
Bezpečnostní kritéria pro přerušení RM:
- dechová frekvence > 35 dechů za minutu;
- srdeční frekvence >120 tepů za minutu nebo < 20 bodů od výchozí hodnoty;
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo > 16 mmHg;
- Srdeční arytmie;
- Žádost pacienta. Pacienti používali NIV třikrát denně až do propuštění z JIP, vyšetření arteriálního krevního plynu a rentgenového snímku hrudníku byly shromažďovány jako sektorová rutina. Vzorky arteriální krve byly odebrány po 2 minutách na vzduchu v místnosti a na rentgenovém snímku hrudníku bez NIV.
Všichni pooperační pacienti JIP měli NIV terapii 1x ráno, 1x odpoledne, 1x v noci a pouze fyzioterapeut aplikoval NIV. Všichni pacienti byli vedeni k tomu, jak bude jejich terapie probíhat, a pokud měli dotazy, byli před zahájením vyjasněni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Hospital do Coracao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší;
- Hypoxémie definovaná poměrem PaO2/FiO2 < 300 při extubaci;
- Glasgow Coma Scale > 11 po extubaci;
- Rentgenový snímek hrudníku s radiologickým skóre atelektázy ≥ 2 Radiologické skóre atelektázy: 0, bez atelektázy; 1, linie atelektázy nebo diskrétní infiltrace; 2, částečná atelektáza; 3, lobární atelektáza a 4, oboustranná lobární atelektáza.
Kritéria vyloučení:
- Použití vazokonstrikčních léků ve zvyšujících se dávkách během posledních dvou hodin (zvýšení norepinefrinu ≥ 0,5 mcg/kg/min nebo zvýšení dopaminu ≥ 5 mcg/kg/min) nebo arteriálního tlaku <65 mmHg;
- Přítomnost tracheostomie;
- Globální iniciativa pro klasifikaci Obstructive Lung Disease (GOLD) > 2 a plicní fibrózu;
- Kontraindikace použití NIV;
- Odmítnutí RM odpovědným chirurgem / lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: náborová skupina (RG)
Po extubaci pacient, který byl randomizován do Recruitment Group (RG), použil neinvazivní ventilaci (NIV) spojenou s náborovým manévrem s PEEP 15 cm H2O a poté 20 cm H2O zbývajících 2 minuty v každé, poté byl udržován v NIV až 30 minut s tlakem podpora pro dechový objem 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) pro periferní saturaci kyslíkem (SpO2) ≥ 95 %.
|
Po extubaci pacient, který byl randomizován do náborové skupiny, použije neinvazivní ventilaci (NIV) s alveolárním náborovým manévrem s PEEP 15 cm H2O a poté 20 cm H2O zbývajících 2 minuty v každé, poté bude udržován v NIV po dobu 30 minut s tlakovou podporou po dobu dechový objem 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, podíl vdechovaného kyslíku pro periferní arteriální saturaci kyslíkem ≥ 95 %.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (CG)
Po extubaci pacient, který byl randomizován do kontrolní skupiny (CG), používal neinvazivní ventilaci (NIV) po dobu 30 minut s tlakovou podporou pro dechový objem 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 pro SpO2 ≥ 95 %.
|
Po extubaci bude pacient, který byl randomizován do kontrolní skupiny, používat neinvazivní ventilaci (NIV) po dobu 30 minut s tlakovou podporou pro dechový objem 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, podíl vdechovaného kyslíku pro periferní arteriální saturaci kyslíkem ≥ 95 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení okysličení
Časové okno: od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
Vzorek arteriálního krevního plynu byl odebírán tlakovou ventilací v den extubace a v následujících dnech byl odebírán po 2 minutách na vzduchu v místnosti, denně až do propuštění z JIP.
Zlepšení okysličení bylo rozdílem mezi parciálním tlakem kyslíku v den propuštění z JIP a v den extubace.
|
od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre Atelektázy
Časové okno: od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
Radiologické skóre atelektázy bylo přiřazeno lékařem, který se studiem nesouvisel, podle rentgenového snímku hrudníku s následujícími skóre: 0, bez atelektázy; 1, linie atelektázy nebo diskrétní infiltrace; 2, částečná atelektáza; 3, lobární atelektáza a 4, oboustranná lobární atelektáza.
|
od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
|
Barotrauma
Časové okno: od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
Výskyt pneumotoraxu, pneumomediastina, subkutánního emfyzému nebo pneumoperitonea během neinvazivní ventilace nebo po ní související nebo nesouvisející s náborovým manévrem.
|
od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
|
Arytmie
Časové okno: od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
Výskyt srdeční arytmie během nebo po neinvazivní ventilaci související nebo nesouvisející s náborovým manévrem.
|
od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
Výskyt srdeční frekvence > 120 tepů za minutu nebo < 20 bodů od výchozí hodnoty, systolický krevní tlak < 90 nebo > 160 mmHg během neinvazivní ventilace nebo po ní související či nikoli s náborovým manévrem.
|
od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
|
Míra selhání extubace
Časové okno: od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
Selhání extubace bylo definováno jako požadavek reintubace extubovaných pacientů do 48 hodin.
|
od data extubace do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
Počet dní, po které pacient zůstal na JIP.
|
od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, přibližně jeden měsíc
|
|
Úmrtnost intranemocniční
Časové okno: od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, přibližně jeden měsíc
|
Výskyt úmrtí během pobytu v nemocnici.
|
od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice, přibližně jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Fu, PhD, University of Sao Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 044/16
- 298/2014 (Identifikátor registru: Committees of Ethics in Research of the Hospital do Coração)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Autoři mohou souhlasit se sdílením údajů týkajících se základních charakteristik a výsledků.
Výzkumníci se zájmem o studii by nás měli kontaktovat e-mailem a požádat o to.
Požadavek bude analyzován autory studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .