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在心脏手术中使用与复张动作相关的无创通气的有效性和安全性。

2018年1月10日 更新者:Mieko Cláudia Miura

在冠状动脉旁路移植术后使用无创通气联合复张策略的有效性和安全性:一项随机对照临床试验。

心脏手术在术后可能会出现并发症,肺不张和低氧血症是主要的肺功能障碍。 它们会导致住院时间延长,增加发病率和死亡率。 为了预防或减少此类并发症,无创通气(NIV)已在术后期间以预防和治疗的方式使用。 呼气末正压通气 (PEEP) 在重症监护病房 (ICU) 中得到广泛应用,用于接受机械通气、NIV 和间歇性正压锻炼的患者。 肺复张 (RM) 包括在低氧血症患者中使用 PEEP 持续增加气道压力,以最大限度地减少肺泡塌陷的有害影响,为肺实质提供更均匀的通气,增加可用于气体交换的肺面积因此,动脉氧合作用。 近年来,PEEP 在心脏病患者中应用的增加显示出巨大的益处,并且医院常规中已经使用和推荐使用 NIV 通过逆转肺不张来改善氧合作用。 尽管 NIV 的使用比例很大,但相关文献很少显示 NIV 与心脏手术术后 RM 相关的研究。 因此,本研究的目的是评估是否使用与 RM 相关的 NIV 可以改善氧合,以及它是否可以安全地应用于冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和体外循环 (CPB) 术后患者。

研究概览

详细说明

这项工作是一项对照和随机临床试验,其中对患者在 CABG 和 CPB 术后进行了分析。 协议研究得到了圣保罗大学医学院伦理委员会和科拉桑医院伦理委员会的批准。 在入组时从患者或其代理人处获得书面知情同意书。

患者、医生和护理团队不知道患者被分配到哪个组,只有负责在研究中应用 NIV 治疗的理疗团队知道随机化后的组分配。

所有患者均在 Servo I(MAQUET Critical Care AB™,瑞典)中通气,并使用 FitLife 全面罩(Philips Respironics™,美国)。

使用基于计算机的软件进行随机化。 符合研究条件的患者被随机分配到对照组 (CG) 或招募组 (RG)。

CG 使用 NIV 30 分钟,压力支持潮气量为 6 mL/Kg,PEEP 8 cm H2O,吸入氧气分数 (FiO2) 外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 95%。 RG 使用带 RM 的 NIV,PEEP 15 cm H2O,然后 20 cm H2O,每个级别剩余 2 分钟,然后在 NIV 中维持 30 分钟,潮气量为 6 mL/Kg,PEEP 8 cm H2O,FiO2 SpO2 ≥ 95%。

在整个 NIV 过程中对患者进行监测。如果在 RM 期间或之后出现任何临床不稳定,如气压伤、呼吸不稳定、血流动力学不稳定和心律失常,将中断 RM 并呼叫医务人员检查患者。

医务人员会采取必要的措施来确保患者的安全。

RM 中断的安全标准:

  • 呼吸频率 > 35 次/分钟;
  • 心率 >120 次/分钟或与基线相比 < 20 点;
  • 收缩压 < 90 mmHg 或 > 16 mmHg;
  • 心律失常;
  • 病人的要求。 患者每天使用 NIV 3 次直至从 ICU 出院,采集动脉血气和胸片检查作为部门常规检查。 在室内空气中 2 分钟后采集动脉血样,并在未进行 NIV 的情况下进行胸部 X 光检查。

ICU的所有术后患者都进行了一次NIV治疗,早上一次,下午一次,晚上一次,只有物理治疗师应用NIV。 所有患者都得到了关于他们的治疗方式的指导,如果他们有疑问,他们会在开始前得到澄清。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sao Paulo、巴西
        • Hospital do Coracao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者;
  • 拔管时 PaO2/FiO2 比值 < 300 定义的低氧血症;
  • 拔管后格拉斯哥昏迷评分 > 11;
  • 胸片放射学肺不张评分≥2 肺不张放射学评分:0,无肺不张; 1、线状肺不张或离散浸润; 2、局部肺不张; 3,大叶不张和 4,双侧大叶不张。

排除标准:

  • 在过去两个小时内使用增加剂量的血管收缩药物(去甲肾上腺素增加 ≥ 0.5 mcg / kg / min,或多巴胺增加 ≥ 5 mcg / kg / min)或动脉压 <65 mmHg;
  • 存在气管切开术;
  • 阻塞性肺病 (GOLD) 分类 > 2 和肺纤维化的全球倡议;
  • 使用 NIV 的禁忌症;
  • 外科医生/主管医生拒绝 RM。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:招聘组 (RG)
拔管后,随机分配到复张组 (RG) 的患者使用无创通气 (NIV) 与肺复张操作相关,PEEP 15 cm H2O,之后 20 cm H2O,每次保持 2 分钟,然后在 NIV 中保持压力直至 30 分钟支持 6 mL/Kg 的潮气量、PEEP 8 cm H2O、外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 95% 的吸入氧分率 (FiO2)。
拔管后,随机分配到招募组的患者将使用无创通气 (NIV) 进行肺泡复张操作,PEEP 15 cm H2O,之后 20 cm H2O,每次保持 2 分钟,然后在 NIV 中维持 30 分钟,压力支持6 ml/Kg 的潮气量,PEEP 8 cm H2O,外周动脉氧饱和度 ≥ 95% 的吸入氧分数。
有源比较器:对照组(CG)
拔管后,随机分配到对照组 (CG) 的患者使用无创通气 (NIV) 30 分钟,压力支持潮气量为 6 ml/Kg,PEEP 8 cm H2O,FiO2 SpO2 ≥ 95%。
拔管后,随机分配到对照组的患者将使用无创通气 (NIV) 30 分钟,潮气量为 6ml/Kg,PEEP 为 8 cm H2O,外周动脉氧饱和度的吸入氧分数≥ 95%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合改善
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
拔管当天在压力支持通气下采集动脉血气样本,随后几天在室内空气中 2 分钟后采集,每天采集一次,直至出 ICU。 氧合改善是 ICU 出院当天与拔管当天的氧分压之差。
从拔管之日到出ICU之日,大约一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺不张评分改善
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
根据胸片,放射学肺不张评分由与研究无关的医生给出,评分如下:0,无肺不张; 1、线状肺不张或离散浸润; 2、局部肺不张; 3,大叶不张和 4,双侧大叶不张。
从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
气压伤
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
在无创通气期间或之后发生的气胸、纵隔气肿、皮下气肿或气腹与肺复张操作相关或无关。
从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
心律失常
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
无创通气期间或之后心律失常的发生与复张操作相关或无关。
从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
血流动力学不稳定
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
在无创通气期间或之后发生心率 > 120 次/分钟或与基线值相比 < 20 点、收缩压 < 90 或 > 160 mmHg 与复张操作相关或无关。
从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
拔管失败率
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
拔管失败定义为拔管患者在 48 小时内需要重新插管。
从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
ICU住院时间
大体时间:从入住ICU之日到出ICU之日,大约一个月
患者在 ICU 停留的天数。
从入住ICU之日到出ICU之日,大约一个月
院内死亡率
大体时间:从入院之日到出院之日,约一个月
住院期间死亡的发生。
从入院之日到出院之日,约一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carolina Fu, PhD、University of Sao Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月22日

首次发布 (估计)

2016年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月10日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 044/16
  • 298/2014 (注册表标识符:Committees of Ethics in Research of the Hospital do Coração)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

作者可以接受共享有关基线特征和结果的数据。 对该研究感兴趣的研究人员应通过电子邮件与我们联系以提出要求。 该请求将由研究作者进行分析。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

招聘组 (RG)的临床试验

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