在心脏手术中使用与复张动作相关的无创通气的有效性和安全性。
在冠状动脉旁路移植术后使用无创通气联合复张策略的有效性和安全性:一项随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
这项工作是一项对照和随机临床试验,其中对患者在 CABG 和 CPB 术后进行了分析。 协议研究得到了圣保罗大学医学院伦理委员会和科拉桑医院伦理委员会的批准。 在入组时从患者或其代理人处获得书面知情同意书。
患者、医生和护理团队不知道患者被分配到哪个组,只有负责在研究中应用 NIV 治疗的理疗团队知道随机化后的组分配。
所有患者均在 Servo I(MAQUET Critical Care AB™,瑞典)中通气,并使用 FitLife 全面罩(Philips Respironics™,美国)。
使用基于计算机的软件进行随机化。 符合研究条件的患者被随机分配到对照组 (CG) 或招募组 (RG)。
CG 使用 NIV 30 分钟,压力支持潮气量为 6 mL/Kg,PEEP 8 cm H2O,吸入氧气分数 (FiO2) 外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 95%。 RG 使用带 RM 的 NIV,PEEP 15 cm H2O,然后 20 cm H2O,每个级别剩余 2 分钟,然后在 NIV 中维持 30 分钟,潮气量为 6 mL/Kg,PEEP 8 cm H2O,FiO2 SpO2 ≥ 95%。
在整个 NIV 过程中对患者进行监测。如果在 RM 期间或之后出现任何临床不稳定,如气压伤、呼吸不稳定、血流动力学不稳定和心律失常,将中断 RM 并呼叫医务人员检查患者。
医务人员会采取必要的措施来确保患者的安全。
RM 中断的安全标准:
- 呼吸频率 > 35 次/分钟;
- 心率 >120 次/分钟或与基线相比 < 20 点;
- 收缩压 < 90 mmHg 或 > 16 mmHg;
- 心律失常;
- 病人的要求。 患者每天使用 NIV 3 次直至从 ICU 出院,采集动脉血气和胸片检查作为部门常规检查。 在室内空气中 2 分钟后采集动脉血样,并在未进行 NIV 的情况下进行胸部 X 光检查。
ICU的所有术后患者都进行了一次NIV治疗,早上一次,下午一次,晚上一次,只有物理治疗师应用NIV。 所有患者都得到了关于他们的治疗方式的指导,如果他们有疑问,他们会在开始前得到澄清。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Sao Paulo、巴西
- Hospital do Coracao
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的患者;
- 拔管时 PaO2/FiO2 比值 < 300 定义的低氧血症;
- 拔管后格拉斯哥昏迷评分 > 11;
- 胸片放射学肺不张评分≥2 肺不张放射学评分:0,无肺不张; 1、线状肺不张或离散浸润; 2、局部肺不张; 3,大叶不张和 4,双侧大叶不张。
排除标准:
- 在过去两个小时内使用增加剂量的血管收缩药物(去甲肾上腺素增加 ≥ 0.5 mcg / kg / min,或多巴胺增加 ≥ 5 mcg / kg / min)或动脉压 <65 mmHg;
- 存在气管切开术;
- 阻塞性肺病 (GOLD) 分类 > 2 和肺纤维化的全球倡议;
- 使用 NIV 的禁忌症;
- 外科医生/主管医生拒绝 RM。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:招聘组 (RG)
拔管后,随机分配到复张组 (RG) 的患者使用无创通气 (NIV) 与肺复张操作相关,PEEP 15 cm H2O,之后 20 cm H2O,每次保持 2 分钟,然后在 NIV 中保持压力直至 30 分钟支持 6 mL/Kg 的潮气量、PEEP 8 cm H2O、外周血氧饱和度 (SpO2) ≥ 95% 的吸入氧分率 (FiO2)。
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拔管后,随机分配到招募组的患者将使用无创通气 (NIV) 进行肺泡复张操作,PEEP 15 cm H2O,之后 20 cm H2O,每次保持 2 分钟,然后在 NIV 中维持 30 分钟,压力支持6 ml/Kg 的潮气量,PEEP 8 cm H2O,外周动脉氧饱和度 ≥ 95% 的吸入氧分数。
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有源比较器:对照组(CG)
拔管后,随机分配到对照组 (CG) 的患者使用无创通气 (NIV) 30 分钟,压力支持潮气量为 6 ml/Kg,PEEP 8 cm H2O,FiO2 SpO2 ≥ 95%。
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拔管后,随机分配到对照组的患者将使用无创通气 (NIV) 30 分钟,潮气量为 6ml/Kg,PEEP 为 8 cm H2O,外周动脉氧饱和度的吸入氧分数≥ 95%。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合改善
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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拔管当天在压力支持通气下采集动脉血气样本,随后几天在室内空气中 2 分钟后采集,每天采集一次,直至出 ICU。
氧合改善是 ICU 出院当天与拔管当天的氧分压之差。
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从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺不张评分改善
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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根据胸片,放射学肺不张评分由与研究无关的医生给出,评分如下:0,无肺不张; 1、线状肺不张或离散浸润; 2、局部肺不张; 3,大叶不张和 4,双侧大叶不张。
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从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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气压伤
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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在无创通气期间或之后发生的气胸、纵隔气肿、皮下气肿或气腹与肺复张操作相关或无关。
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从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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心律失常
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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无创通气期间或之后心律失常的发生与复张操作相关或无关。
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从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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血流动力学不稳定
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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在无创通气期间或之后发生心率 > 120 次/分钟或与基线值相比 < 20 点、收缩压 < 90 或 > 160 mmHg 与复张操作相关或无关。
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从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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拔管失败率
大体时间:从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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拔管失败定义为拔管患者在 48 小时内需要重新插管。
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从拔管之日到出ICU之日,大约一个月
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ICU住院时间
大体时间:从入住ICU之日到出ICU之日,大约一个月
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患者在 ICU 停留的天数。
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从入住ICU之日到出ICU之日,大约一个月
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院内死亡率
大体时间:从入院之日到出院之日,约一个月
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住院期间死亡的发生。
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从入院之日到出院之日,约一个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 044/16
- 298/2014 (注册表标识符:Committees of Ethics in Research of the Hospital do Coração)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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招聘组 (RG)的临床试验
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Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
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