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Efficacité et sécurité de l'utilisation de la ventilation non invasive associée à la manœuvre de recrutement en chirurgie cardiaque.

10 janvier 2018 mis à jour par: Mieko Cláudia Miura

Efficacité et innocuité de l'utilisation de la ventilation non invasive associée à la manœuvre de recrutement dans la période postopératoire du pontage aortocoronarien : un essai clinique randomisé contrôlé.

La chirurgie cardiaque peut évoluer avec des complications dans la période postopératoire, l'atélectasie et l'hypoxémie sont les dysfonctionnements pulmonaires majeurs. Ils peuvent entraîner une durée prolongée de séjour à l'hôpital, augmentant la morbidité et la mortalité. Afin de prévenir ou de réduire ces complications, la ventilation non invasive (VNI) a été utilisée dans la période postopératoire de manière prophylactique et thérapeutique. L'utilisation de la pression positive en fin d'expiration (PEP) est largement pratiquée dans les unités de soins intensifs (USI), étant utilisée chez les patients sous ventilation mécanique, VNI et exercices avec pression positive intermittente. La manœuvre de recrutement (RM) consiste en une augmentation soutenue de la pression dans les voies respiratoires à l'aide de la PEP chez les personnes hypoxémiques, afin de minimiser les effets délétères du collapsus alvéolaire, en fournissant une ventilation plus homogène du parenchyme pulmonaire en augmentant la surface pulmonaire disponible pour les échanges gazeux. et, par conséquent, l'oxygénation artérielle. Ces dernières années, l'augmentation de l'application de la PEP chez les patients cardiaques sous a montré de grands avantages et l'utilisation de la VNI pour améliorer l'oxygénation par l'inversion de l'atélectasie est déjà utilisée et recommandée en routine hospitalière. Bien que la VNI soit largement utilisée, la littérature pertinente est faible pour montrer les études de VNI associées à la RM en période postopératoire de chirurgie cardiaque. Par conséquent, les objectifs de cette étude sont d'évaluer si l'utilisation de la VNI associée à la RM améliore l'oxygénation et si elle peut être appliquée en toute sécurité chez les patients postopératoires ayant subi un pontage aortocoronarien (PAC) avec circulation extracorporelle (PCB).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce travail était un essai clinique contrôlé et randomisé, où les patients ont été analysés en période postopératoire de CABG avec CPB. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université de São Paulo et le comité d'éthique de l'hôpital de Coração. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients ou de leurs substituts au moment de leur inscription.

Les patients, les médecins et l'équipe soignante ne savaient pas dans quel groupe le patient était affecté, seule l'équipe de physiothérapie, responsable de l'application de la VNI dans l'étude, était au courant de l'affectation du groupe après la randomisation.

Tous les patients ont été ventilés en Servo I (MAQUET Critical Care AB™, Suède) et ont utilisé le masque facial total FitLife (Philips Respironics™, USA).

La randomisation a été réalisée à l'aide d'un logiciel informatique. Les patients éligibles à l'étude ont été assignés au hasard au groupe de contrôle (CG) ou au groupe de recrutement (RG).

CG a utilisé la VNI pendant 30 minutes avec aide inspiratoire pour un volume courant de 6 mL/Kg, PEP 8 cm H2O, fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pour une saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≥ 95 %. RG a utilisé VNI avec RM avec PEP 15 cm H2O puis 20 cm H2O restant 2 minutes à chaque niveau, puis maintenu en VNI pendant 30 minutes avec aide inspiratoire pour un volume courant de 6 mL/Kg, PEP 8 cm H2O, FiO2 pendant une SpO2 ≥ 95 %.

Les patients étaient surveillés pendant toute la séance de VNI. La RM était interrompue et le personnel médical était appelé pour vérifier si une instabilité clinique survenait pendant ou après la RM, telle qu'un barotraumatisme, une instabilité respiratoire, une instabilité hémodynamique et une arythmie.

Le personnel médical prendrait les mesures nécessaires pour la sécurité du patient.

Critères de sécurité pour l'interruption de RM :

  • fréquence respiratoire > 35 respirations par minute ;
  • fréquence cardiaque > 120 battements par minute ou < 20 points par rapport à la ligne de base ;
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 16 mmHg ;
  • Arythmie cardiaque;
  • Demande du patient. Les patients ont utilisé la VNI trois fois par jour jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs, les examens des gaz du sang artériel et des radiographies thoraciques ont été collectés en tant que routine du secteur. Les échantillons de sang artériel ont été prélevés après 2 minutes à l'air ambiant et une radiographie thoracique sans VNI.

Tous les patients postopératoires de l'USI ont reçu un traitement par VNI une fois le matin, une fois l'après-midi, une fois le soir et seul le physiothérapeute a appliqué la VNI. Tous les patients ont été guidés sur le déroulement de leur thérapie et, s'ils avaient des questions, ils ont été clarifiés avant le début.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital do Coracao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus ;
  • Hypoxémie définie par le rapport PaO2/FiO2 < 300 en extubation ;
  • Échelle de coma de Glasgow > 11 après extubation ;
  • Radiographie thoracique avec score radiologique d'atélectasie ≥ 2 Le score radiologique d'atélectasie : 0, sans atélectasie ; 1, ligne d'atélectasie ou infiltration discrète ; 2, atélectasie partielle ; 3, atélectasie lobaire et 4, atélectasie lobaire bilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments vasoconstricteurs à doses croissantes tout au long des deux dernières heures (augmentation de la noradrénaline ≥ 0,5 mcg/kg/min, ou augmentation de la dopamine ≥ 5mcg/kg/min) ou pression artérielle < 65 mmHg ;
  • Présence d'une trachéotomie ;
  • Global initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) classification > 2 et fibrose pulmonaire ;
  • Contre-indication à l'utilisation de la VNI ;
  • Refus de RM par le chirurgien/médecin responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de recrutement (RG)
Après extubation le patient qui a été randomisé dans le Groupe de Recrutement (RG) a utilisé une ventilation non invasive (VNI) associée à une manœuvre de recrutement avec PEP 15 cm H2O puis 20 cm H2O restant 2 minutes chacun, puis maintenu en VNI jusqu'à 30 minutes avec pression support pour un volume courant de 6 mL/Kg, PEP 8 cm H2O, Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) pour une saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≥ 95%.
Autre: groupe de recrutement (RG)
Après extubation, le patient qui a été randomisé dans le groupe de recrutement utilisera une ventilation non invasive (VNI) avec manœuvre de recrutement alvéolaire avec PEP 15 cm H2O puis 20 cm H2O restant 2 minutes chacun, puis maintenu en VNI pendant 30 minutes avec aide inspiratoire pendant un volume courant de 6 ml/Kg, PEP 8 cm H2O, Fraction d'oxygène inspiré pour une saturation artérielle périphérique en oxygène ≥ 95 %.
Comparateur actif: groupe de contrôle (GC)
Après extubation, le patient randomisé dans le Groupe Contrôle (CG) a utilisé une ventilation non invasive (VNI) pendant 30 minutes avec aide inspiratoire pour un volume courant de 6 ml/Kg, PEP 8 cm H2O, FiO2 pour une SpO2 ≥ 95%.
Autre: groupe de contrôle (GC)
Après extubation, le patient qui a été randomisé dans le groupe témoin utilisera une ventilation non invasive (VNI) pendant 30 minutes avec aide inspiratoire pour un volume courant de 6 ml/Kg, PEP 8 cm H2O, Fraction d'oxygène inspiré pour une artère périphérique Saturation en oxygène ≥ 95 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'oxygénation
Délai: de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Un échantillon de gaz du sang artériel a été prélevé en ventilation assistée le jour de l'extubation et les jours suivants, il a été prélevé après 2 minutes à l'air ambiant, tous les jours jusqu'à la sortie de l'USI. L'amélioration de l'oxygénation était la différence entre la pression partielle d'oxygène le jour de la sortie des soins intensifs et le jour de l'extubation.
de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score d'atélectasie
Délai: de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Le score radiologique d'atélectasie a été attribué par un médecin non lié à l'étude, selon la radiographie thoracique, avec les scores suivants : 0, sans atélectasie ; 1, ligne d'atélectasie ou infiltration discrète ; 2, atélectasie partielle ; 3, atélectasie lobaire et 4, atélectasie lobaire bilatérale.
de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Barotraumatisme
Délai: de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Apparition d'un pneumothorax, d'un pneumomédiastin, d'un emphysème sous-cutané ou d'un pneumopéritoine pendant ou après une ventilation non invasive associée ou non à une manœuvre de recrutement.
de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Arythmie
Délai: de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Apparition d'arythmie cardiaque pendant ou après ventilation non invasive associée ou non à la manœuvre de recrutement.
de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Instabilité hémodynamique
Délai: de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Apparition d'une fréquence cardiaque > 120 battements par minute ou < 20 points par rapport à la valeur initiale, pression artérielle systolique < 90 ou > 160 mmHg pendant ou après une ventilation non invasive associée ou non à une manœuvre de recrutement.
de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Taux d'échec de l'extubation
Délai: de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
L'échec de l'extubation a été défini comme la nécessité de réintuber les patients extubés dans un délai de 48 heures.
de la date d'extubation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, environ un mois
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: de la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, environ un mois
Nombre de jours pendant lesquels le patient est resté à l'USI.
de la date d'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs, environ un mois
Mortalité intrahospitalière
Délai: de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, environ un mois
Survenue de décès pendant le séjour à l'hôpital.
de la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, environ un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mieko Cláudia Miura

Collaborateurs

Hospital do Coracao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina Fu, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Première publication (Estimation)

23 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 044/16
  • 298/2014 (Identificateur de registre: Committees of Ethics in Research of the Hospital do Coração)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les auteurs peuvent accepter de partager des données concernant les caractéristiques de base et les résultats. Les chercheurs intéressés par l'étude doivent nous contacter par e-mail pour en faire la demande. La demande sera analysée par les auteurs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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