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Efficacia e sicurezza dell'uso della ventilazione non invasiva associata alla manovra di reclutamento in cardiochirurgia.

10 gennaio 2018 aggiornato da: Mieko Cláudia Miura

Efficacia e sicurezza dell'uso della ventilazione non invasiva associata alla manovra di reclutamento nel periodo postoperatorio dell'innesto di bypass coronarico: uno studio clinico controllato randomizzato.

La cardiochirurgia può evolvere con complicazioni nel periodo postoperatorio, l'atelettasia e l'ipossiemia sono le maggiori disfunzioni polmonari. Possono portare a una durata prolungata della degenza in ospedale, aumentando la morbilità e la mortalità. Al fine di prevenire o ridurre tali complicanze, la ventilazione non invasiva (NIV) è stata utilizzata nel periodo postoperatorio in modo profilattico e terapeutico. L'uso della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) è ampiamente praticato nelle unità di terapia intensiva (ICU), essendo utilizzato in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, NIV ed esercizi con pressione positiva intermittente. La manovra di reclutamento (RM) consiste in un aumento sostenuto della pressione nelle vie aeree utilizzando la PEEP in individui con ipossiemia, al fine di minimizzare gli effetti deleteri del collasso alveolare, fornendo una ventilazione più omogenea del parenchima polmonare aumentando l'area polmonare disponibile per lo scambio di gas e, di conseguenza, l'ossigenazione arteriosa. Negli ultimi anni l'aumento dell'applicazione della PEEP nei pazienti cardiopatici ha mostrato grandi benefici e l'uso della NIV per migliorare l'ossigenazione mediante l'inversione dell'atelettasia è già utilizzato e raccomandato nella routine ospedaliera. Nonostante la NIV sia utilizzata in gran parte, la letteratura pertinente è scarsa nel mostrare studi con NIV associati a RM nel periodo postoperatorio della cardiochirurgia. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono valutare se l'uso di NIV associato a RM migliora l'ossigenazione e se può essere applicato in sicurezza nei pazienti postoperatori con bypass coronarico (CABG) con bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo lavoro è stato uno studio clinico controllato e randomizzato, in cui i pazienti sono stati analizzati nel periodo postoperatorio di CABG con CPB. Lo studio del protocollo è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina, Università di San Paolo e dal Comitato Etico dell'Hospital do Coração. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti o dai loro surrogati al momento della loro iscrizione.

I pazienti, i medici e il team infermieristico erano all'oscuro del gruppo a cui era stato assegnato il paziente, solo il team di fisioterapia, responsabile dell'applicazione della terapia NIV nello studio, era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo dopo la randomizzazione.

Tutti i pazienti sono stati ventilati in Servo I (MAQUET Critical Care AB™, Svezia) e hanno utilizzato la maschera facciale totale FitLife (Philips Respironics™, USA).

La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un software basato su computer. I pazienti eleggibili allo studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (CG) o al gruppo di reclutamento (RG).

CG ha utilizzato la NIV per 30 minuti con supporto pressorio per un volume corrente di 6 mL/Kg, PEEP 8 cm H2O, ossigeno inspirato frazionato (FiO2) per una saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≥ 95%. RG ha utilizzato NIV con RM con PEEP 15 cm H2O e successivamente 20 cm H2O rimanendo 2 minuti in ciascun livello, quindi mantenuto in NIV per 30 minuti con supporto pressorio per un volume corrente di 6 mL/Kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 per a SpO2 ≥ 95%.

I pazienti sono stati monitorati durante l'intera sessione NIV. La RM sarebbe stata interrotta e il personale medico sarebbe stato chiamato per controllare il paziente se durante o dopo la RM si fosse verificata qualche instabilità clinica, come barotrauma, instabilità respiratoria, instabilità emodinamica e aritmia.

Il personale medico prenderebbe le misure necessarie per la sicurezza del paziente.

Criteri di sicurezza per l'interruzione di RM:

  • frequenza respiratoria > 35 respiri al minuto;
  • frequenza cardiaca >120 battiti al minuto o <20 punti rispetto al basale;
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 16 mmHg;
  • Aritmia cardiaca;
  • Richiesta del paziente. I pazienti hanno utilizzato la NIV tre volte al giorno fino alla dimissione dalla terapia intensiva, gli esami di emogasanalisi e radiografia del torace sono stati raccolti come routine di settore. I campioni di sangue arterioso sono stati raccolti dopo 2 minuti in aria ambiente e radiografia del torace senza NIV.

Tutti i pazienti postoperatori della terapia intensiva sono stati sottoposti a terapia NIV una volta al mattino, una volta al pomeriggio, una volta di notte e solo il fisioterapista ha applicato la NIV. Tutti i pazienti sono stati guidati su come sarebbe stata la loro terapia e, se avevano domande, sono stati chiariti prima dell'inizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital do Coracao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Ipossiemia definita dal rapporto PaO2/FiO2 < 300 in estubazione;
  • Glasgow Coma Scale > 11 dopo l'estubazione;
  • Radiografia del torace con punteggio radiologico di atelettasia ≥ 2 Il punteggio radiologico di atelettasia: 0, senza atelettasia; 1, linea di atelettasia o infiltrazione discreta; 2, atelettasia parziale; 3, atelettasia lobare e 4, atelettasia lobare bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci vasocostrittori a dosi crescenti nelle ultime due ore (aumento della noradrenalina ≥ 0,5 mcg/kg/min, o aumento della dopamina ≥ 5 mcg/kg/min) o pressione arteriosa <65 mmHg;
  • Presenza di una tracheostomia;
  • Iniziativa globale per la classificazione della malattia polmonare ostruttiva (GOLD) > 2 e fibrosi polmonare;
  • Controindicazione all'uso della NIV;
  • Rifiuto di RM da parte del chirurgo/medico incaricato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di reclutamento (RG)
Dopo l'estubazione, il paziente che è stato randomizzato al gruppo di reclutamento (RG) ha utilizzato la ventilazione non invasiva (NIV) associata alla manovra di reclutamento con PEEP 15 cm H2O e successivamente 20 cm H2O rimanenti 2 minuti ciascuno, quindi mantenuto in NIV fino a 30 minuti con pressione supporto per un volume corrente di 6 mL/Kg, PEEP 8 cm H2O, Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) per una saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≥ 95%.
Altro: gruppo di reclutamento (RG)
Dopo l'estubazione, il paziente che è stato randomizzato al gruppo di reclutamento utilizzerà la ventilazione non invasiva (NIV) con manovra di reclutamento alveolare con PEEP 15 cm H2O e successivamente 20 cm H2O rimanenti 2 minuti ciascuno, quindi mantenuto in NIV per 30 minuti con supporto pressorio per un volume corrente di 6 ml/Kg, PEEP 8 cm H2O, Frazione di ossigeno inspirato per una Saturazione arteriosa periferica di Ossigeno ≥ 95%.
Comparatore attivo: gruppo di controllo (CG)
Dopo l'estubazione, il paziente che è stato randomizzato al gruppo di controllo (CG) ha utilizzato la ventilazione non invasiva (NIV) per 30 minuti con pressione di supporto per un volume corrente di 6 ml/Kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 per una SpO2 ≥ 95%.
Altro: gruppo di controllo (CG)
Dopo l'estubazione, il paziente che è stato randomizzato al gruppo di controllo utilizzerà la ventilazione non invasiva (NIV) per 30 minuti con supporto pressorio per un volume corrente di 6 ml/Kg, PEEP 8 cm H2O, frazione di ossigeno inspirato per una saturazione arteriosa periferica di ossigeno ≥ 95%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Il campione di emogas arterioso è stato raccolto in ventilazione di supporto a pressione il giorno dell'estubazione e nei giorni successivi è stato raccolto dopo 2 minuti in aria ambiente, ogni giorno fino alla dimissione dall'ICU. Il miglioramento dell'ossigenazione era la differenza tra la pressione parziale dell'ossigeno al giorno della dimissione dall'ICU e il giorno dell'estubazione.
dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio di atelettasia
Lasso di tempo: dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Il punteggio radiologico dell'atelettasia è stato attribuito da un medico non correlato allo studio, in base alla radiografia del torace, con i seguenti punteggi: 0, senza atelettasia; 1, linea di atelettasia o infiltrazione discreta; 2, atelettasia parziale; 3, atelettasia lobare e 4, atelettasia lobare bilaterale.
dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Barotrauma
Lasso di tempo: dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Insorgenza di pneumotorace, pneumomediastino, enfisema sottocutaneo o pneumoperitoneo durante o dopo ventilazione non invasiva associata o meno alla manovra di reclutamento.
dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Aritmia
Lasso di tempo: dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Insorgenza di aritmia cardiaca durante o dopo ventilazione non invasiva associata o meno alla manovra di reclutamento.
dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto o < 20 punti dal valore basale, pressione arteriosa sistolica < 90 o > 160 mmHg durante o dopo ventilazione non invasiva associata o meno alla manovra di reclutamento.
dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Tasso di fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Il fallimento dell'estubazione è stato definito come la necessità di reintubare i pazienti estubati entro un periodo di 48 ore.
dalla data di estubazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Numero di giorni in cui il paziente è rimasto in terapia intensiva.
dalla data di ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa un mese
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, circa un mese
Evento di morte durante la degenza ospedaliera.
dalla data del ricovero ospedaliero fino alla data della dimissione ospedaliera, circa un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mieko Cláudia Miura

Collaboratori

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Fu, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044/16
  • 298/2014 (Identificatore di registro: Committees of Ethics in Research of the Hospital do Coração)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli autori possono accettare di condividere i dati relativi alle caratteristiche di base e ai risultati. I ricercatori interessati allo studio dovrebbero contattarci via e-mail per richiedere. La richiesta sarà analizzata dagli autori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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