Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nichtinvasiver Beatmung im Zusammenhang mit Rekrutierungsmanövern in der Herzchirurgie.
10. Januar 2018 aktualisiert von: Mieko Cláudia Miura
Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung nichtinvasiver Beatmung im Zusammenhang mit Rekrutierungsmanövern in der postoperativen Phase der Koronararterien-Bypass-Operation: eine kontrollierte randomisierte klinische Studie.
Die Herzchirurgie kann sich mit Komplikationen in der postoperativen Phase entwickeln, Atelektase und Hypoxämie sind die wichtigsten Lungenfunktionsstörungen.
Sie können zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und damit zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität führen.
Um solche Komplikationen zu verhindern oder zu verringern, wurde die nichtinvasive Beatmung (NIV) in der postoperativen Phase auf prophylaktische und therapeutische Weise eingesetzt.
Die Verwendung von positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ist auf Intensivstationen (ICU) weit verbreitet und wird bei Patienten unter mechanischer Beatmung, NIV und Übungen mit intermittierendem positivem Druck verwendet.
Das Rekrutierungsmanöver (RM) besteht aus einer anhaltenden Erhöhung des Drucks in den Atemwegen mittels PEEP bei Personen mit Hypoxämie, um die schädlichen Auswirkungen eines Alveolarkollaps zu minimieren und eine homogenere Belüftung des Lungenparenchyms bereitzustellen, wodurch der für den Gasaustausch verfügbare Lungenbereich vergrößert wird und damit arterielle Oxygenierung.
In den letzten Jahren hat die zunehmende Anwendung von PEEP bei Herzpatienten große Vorteile gezeigt, und die Verwendung von NIV zur Verbesserung der Oxygenierung durch die Umkehrung der Atelektase wird bereits in der Krankenhausroutine eingesetzt und empfohlen.
Obwohl NIV in großem Umfang eingesetzt wird, zeigt die relevante Literatur nur wenige Studien mit NIV im Zusammenhang mit RM in der postoperativen Phase von Herzoperationen.
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob die Verwendung von NIV in Verbindung mit RM die Oxygenierung verbessert und ob sie bei postoperativen Patienten mit koronarer Bypass-Operation (CABG) mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) sicher angewendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Arbeit war eine kontrollierte und randomisierte klinische Studie, in der Patienten in der postoperativen Phase von CABG mit CPB analysiert wurden. Die Protokollstudie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo und der Ethikkommission des Hospital do Coração genehmigt. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Patienten oder ihren Stellvertretern zum Zeitpunkt ihrer Einschreibung eingeholt.
Patienten, Ärzten und Pflegeteam war verblindet, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wurde, nur dem Physiotherapieteam, das für die Anwendung der NIV-Therapie in der Studie verantwortlich war, war die Gruppenzuordnung nach der Randomisierung bekannt.
Alle Patienten wurden in Servo I (MAQUET Critical Care AB™, Schweden) beatmet und trugen die FitLife-Gesichtsmaske (Philips Respironics™, USA).
Die Randomisierung wurde unter Verwendung einer computergestützten Software durchgeführt. Patienten, die für die Studie in Frage kamen, wurden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (CG) oder der Rekrutierungsgruppe (RG) zugeteilt.
CG verwendete NIV für 30 Minuten mit Druckunterstützung für ein Tidalvolumen von 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, fraktionierter eingeatmeter Sauerstoff (FiO2) für eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 %. RG verwendete NIV mit RM mit PEEP 15 cm H2O und danach 20 cm H2O, verbleibend 2 Minuten in jeder Stufe, dann 30 Minuten in NIV mit Druckunterstützung für ein Tidalvolumen von 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 für ein SpO2 ≥ 95 %.
Die Patienten wurden während der gesamten NIV-Sitzung überwacht. Die RM wurde unterbrochen und medizinisches Personal wurde gerufen, um den Patienten zu untersuchen, wenn während oder nach der RM eine klinische Instabilität auftrat, wie z. B. Barotrauma, respiratorische Instabilität, hämodynamische Instabilität und Arrhythmie.
Das medizinische Personal würde die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherheit des Patienten ergreifen.
Sicherheitskriterien für die Unterbrechung von RM:
- Atemfrequenz > 35 Atemzüge pro Minute;
- Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute oder < 20 Punkte vom Ausgangswert;
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 16 mmHg;
- Herzrythmusstörung;
- Wunsch des Patienten. Die Patienten verwendeten NIV dreimal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation, die arteriellen Blutgas- und Thorax-Röntgenuntersuchungen wurden als Sektorroutine erfasst. Die arteriellen Blutproben wurden nach 2 Minuten an Raumluft entnommen und eine Thorax-Röntgenaufnahme ohne NIV gemacht.
Alle postoperativen Patienten der Intensivstation erhielten eine NIV-Therapie einmal morgens, einmal nachmittags, einmal nachts und nur der Physiotherapeut wendete NIV an. Alle Patienten wurden hinsichtlich ihrer Therapie angeleitet und bei Fragen vor Beginn abgeklärt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital do Coracao
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Hypoxämie, definiert durch das Verhältnis PaO2/FiO2 < 300 bei Extubation;
- Glasgow Coma Scale > 11 nach Extubation;
- Thorax-Röntgenbild mit radiologischem Atelektase-Score ≥ 2 Der radiologische Atelektase-Score: 0, ohne Atelektase; 1, Atelektaselinie oder diskrete Infiltration; 2, partielle Atelektase; 3, Lobäratelektase und 4, bilaterale Lobäratelektase.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Vasokonstriktor-Medikamenten in steigenden Dosen während der letzten zwei Stunden (Anstieg von Noradrenalin um ≥ 0,5 mcg / kg / min oder Anstieg von Dopamin um ≥ 5 mcg / kg / min) oder arterieller Druck < 65 mmHg;
- Vorhandensein eines Tracheostomas;
- Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) Klassifikation > 2 und Lungenfibrose;
- Kontraindikation für die Verwendung von NIV;
- Ablehnung der RM durch den behandelnden Chirurgen / Arzt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rekrutierungsgruppe (RG)
Nach der Extubation verwendete der Patient, der in die Rekrutierungsgruppe (RG) randomisiert wurde, eine nichtinvasive Beatmung (NIV) in Verbindung mit einem Rekrutierungsmanöver mit PEEP 15 cm H2O und anschließend 20 cm H2O, die jeweils 2 Minuten blieben und dann bis 30 Minuten unter Druck in NIV gehalten wurden Unterstützung für ein Tidalvolumen von 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) für eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 %.
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Nach der Extubation wird der Patient, der in die Rekrutierungsgruppe randomisiert wurde, eine nichtinvasive Beatmung (NIV) mit alveolärem Rekrutierungsmanöver mit PEEP 15 cm H2O und anschließend 20 cm H2O verwenden, die jeweils 2 Minuten verbleiben, und dann 30 Minuten lang mit Druckunterstützung in NIV gehalten ein Tidalvolumen von 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs für eine periphere arterielle Sauerstoffsättigung ≥ 95 %.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Nach der Extubation verwendete der Patient, der in die Kontrollgruppe (CG) randomisiert wurde, 30 Minuten lang eine nichtinvasive Beatmung (NIV) mit Druckunterstützung für ein Tidalvolumen von 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 für einen SpO2 ≥ 95 %.
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Nach der Extubation wird der Patient, der in die Kontrollgruppe randomisiert wurde, 30 Minuten lang nicht-invasive Beatmung (NIV) mit Druckunterstützung für ein Tidalvolumen von 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs für eine periphere arterielle Sauerstoffsättigung ≥ verwenden 95%.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Die arterielle Blutgasprobe wurde am Tag der Extubation in der Druckunterstützungsbeatmung und an den folgenden Tagen nach 2 Minuten an Raumluft täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation entnommen.
Die Sauerstoffverbesserung war die Differenz zwischen dem Sauerstoffpartialdruck am Tag der Entlassung aus der Intensivstation und dem Tag der Extubation.
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vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Atelektase-Scores
Zeitfenster: vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Der radiologische Atelektase-Score wurde von einem Arzt, der nicht mit der Studie in Verbindung stand, gemäß einer Thorax-Röntgenaufnahme mit den folgenden Werten versehen: 0, ohne Atelektase; 1, Atelektaselinie oder diskrete Infiltration; 2, partielle Atelektase; 3, Lobäratelektase und 4, bilaterale Lobäratelektase.
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vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Barotrauma
Zeitfenster: vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Auftreten von Pneumothorax, Pneumomediastinum, subkutanem Emphysem oder Pneumoperitoneum während oder nach nicht-invasiver Beatmung im Zusammenhang mit oder nicht mit einem Recruitment-Manöver.
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vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Arrhythmie
Zeitfenster: vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Auftreten von Herzrhythmusstörungen während oder nach nicht-invasiver Beatmung im Zusammenhang mit oder nicht mit einem Recruitment-Manöver.
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vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Auftreten einer Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute oder < 20 Punkte vom Ausgangswert, systolischer Blutdruck < 90 oder > 160 mmHg während oder nach nicht-invasiver Beatmung im Zusammenhang mit oder nicht mit einem Recruitment-Manöver.
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vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Extubationsfehlerrate
Zeitfenster: vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Das Versagen der Extubation wurde als das Erfordernis der Reintubation der extubierten Patienten innerhalb eines Zeitraums von 48 Stunden definiert.
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vom Datum der Extubation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation verbracht hat.
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vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr ein Monat
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Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung etwa einen Monat
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Todesfall während des Krankenhausaufenthaltes.
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vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Datum der Krankenhausentlassung etwa einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolina Fu, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 044/16
- 298/2014 (Registrierungskennung: Committees of Ethics in Research of the Hospital do Coração)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Autoren können zustimmen, Daten zu Ausgangsmerkmalen und -ergebnissen zu teilen.
Forscher mit Interesse an der Studie sollten uns per E-Mail kontaktieren, um eine Anfrage zu stellen.
Die Anfrage wird von den Studienautoren analysiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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