Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wentylacji nieinwazyjnej związanej z manewrem rekrutacyjnym w kardiochirurgii.
10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mieko Cláudia Miura
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wentylacji nieinwazyjnej związanej z manewrem rekrutacji w okresie pooperacyjnym pomostowania aortalno-wieńcowego: kontrolowane randomizowane badanie kliniczne.
Kardiochirurgia może ewoluować wraz z powikłaniami w okresie pooperacyjnym, niedodma i hipoksemia są głównymi dysfunkcjami płuc.
Mogą one prowadzić do wydłużenia pobytu w szpitalu, zwiększenia zachorowalności i śmiertelności.
W celu zapobiegania lub ograniczania takich powikłań w okresie pooperacyjnym w sposób profilaktyczny i terapeutyczny zastosowano wentylację nieinwazyjną (NIV).
Stosowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) jest szeroko praktykowane na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), stosowane u pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej, NIV oraz ćwiczeniom z przerywanym dodatnim ciśnieniem.
Manewr rekrutacyjny (RM) polega na trwałym zwiększaniu ciśnienia w drogach oddechowych za pomocą PEEP u osób z hipoksemią, w celu zminimalizowania szkodliwych skutków zapadania się pęcherzyków płucnych, zapewniając bardziej jednorodną wentylację miąższu płucnego, zwiększając powierzchnię płuc dostępną do wymiany gazowej a co za tym idzie, utlenowanie krwi tętniczej.
W ostatnich latach wzrost stosowania PEEP u pacjentów kardiologicznych wykazał ogromne korzyści, a zastosowanie NIV w celu poprawy utlenowania poprzez odwrócenie niedodmy jest już stosowane i zalecane w rutynowych działaniach szpitalnych.
Pomimo znacznego odsetka stosowania NIV, w odpowiednim piśmiennictwie brakuje badań dotyczących NIV związanych z RM w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii.
Dlatego celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie NIV w połączeniu z RM poprawia utlenowanie i czy może być bezpiecznie stosowane u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsza praca była kontrolowanym i randomizowanym badaniem klinicznym, w którym analizowano pacjentów w okresie pooperacyjnym CABG z CPB. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu os São Paulo oraz Komisję Etyki Szpitala do Coração. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub ich zastępców w momencie ich rejestracji.
Pacjenci, lekarze i zespół pielęgniarski byli zaślepieni, do której grupy pacjent został przydzielony, jedynie zespół fizjoterapeutyczny odpowiedzialny za zastosowanie terapii NIV w badaniu był świadomy przydziału do grupy po randomizacji.
Wszyscy pacjenci byli wentylowani w Servo I (MAQUET Critical Care AB™, Szwecja) i używali całkowitej maski twarzowej FitLife (Philips Respironics™, USA).
Randomizację przeprowadzono przy użyciu oprogramowania komputerowego. Pacjenci kwalifikujący się do badania zostali losowo przydzieleni do Grupy Kontrolnej (CG) lub Grupy Rekrutacyjnej (RG).
CG stosowała NIV przez 30 minut ze wspomaganiem ciśnieniowym dla objętości oddechowej 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, frakcjonowany tlen wdychany (FiO2) dla obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95%. RG stosował NIV z RM z PEEP 15 cm H2O, a następnie 20 cm H2O przez pozostałe 2 minuty na każdym poziomie, a następnie utrzymywał NIV przez 30 minut ze wspomaganiem ciśnieniowym dla objętości oddechowej 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 przez SpO2 ≥ 95%.
Pacjenci byli monitorowani podczas całej sesji NIV. RM byłby przerywany, a personel medyczny byłby wzywany do sprawdzenia pacjenta, jeśli podczas lub po RM wystąpiła jakakolwiek niestabilność kliniczna, taka jak uraz ciśnieniowy, niestabilność oddechowa, niestabilność hemodynamiczna i arytmia.
Personel medyczny podejmie wymagane środki dla bezpieczeństwa pacjenta.
Kryteria bezpieczeństwa dla przerwania RM:
- częstość oddechów > 35 oddechów na minutę;
- tętno > 120 uderzeń na minutę lub < 20 punktów od wartości wyjściowej;
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 16 mmHg;
- Arytmia serca;
- Prośba pacjenta. Chorzy stosowali NIV 3 razy dziennie do momentu wypisu z OIT, w ramach rutynowych badań sektorowych wykonano gazometrię krwi tętniczej i radiogram klatki piersiowej. Próbki krwi tętniczej pobrano po 2 minutach w powietrzu pokojowym i wykonano radiogram klatki piersiowej bez NIV.
Wszyscy pacjenci pooperacyjni OIT mieli terapię NIV raz rano, raz po południu, raz w nocy i tylko fizjoterapeuta stosował NIV. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o tym, jak będzie przebiegać ich terapia, a jeśli mieli pytania, wyjaśniono je przed rozpoczęciem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Hospital do Coracao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Hipoksemia zdefiniowana stosunkiem PaO2/FiO2 < 300 w ekstubacji;
- Skala śpiączki Glasgow > 11 po ekstubacji;
- RTG klatki piersiowej z oceną radiologiczną niedodmy ≥ 2 Ocena radiologiczna niedodmy: 0, bez niedodmy; 1, linia niedodmy lub dyskretnego nacieku; 2, częściowa niedodma; 3, niedodma płatowa i 4, obustronna niedodma płatowa.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne w rosnących dawkach w ciągu ostatnich dwóch godzin (wzrost norepinefryny ≥ 0,5 μg/kg/min lub wzrost dopaminy ≥ 5 μg/kg/min) lub ciśnienie tętnicze <65 mmHg;
- Obecność tracheostomii;
- Globalna inicjatywa dotycząca klasyfikacji obturacyjnej choroby płuc (GOLD) > 2 i zwłóknienia płuc;
- Przeciwwskazania do stosowania NIV;
- Odmowa RM przez chirurga / lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa rekrutacyjna (RG)
Po ekstubacji pacjent, który został losowo przydzielony do Grupy Rekrutacyjnej (RG) stosował wentylację nieinwazyjną (NIV) połączoną z manewrem rekrutacyjnym z PEEP 15 cm H2O, a następnie 20 cm H2O przez 2 minuty w każdym, następnie utrzymywał NIV do 30 minut z ciśnieniem wsparcie dla objętości oddechowej 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) dla obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) ≥ 95%.
|
Po ekstubacji pacjent, który został losowo przydzielony do Grupy rekrutacyjnej, będzie stosował wentylację nieinwazyjną (NIV) z manewrem rekrutacji pęcherzyków płucnych z PEEP 15 cm H2O, a następnie 20 cm H2O przez 2 minuty w każdym, a następnie będzie utrzymywany w NIV przez 30 minut ze wspomaganiem ciśnieniowym przez objętość oddechowa 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, Frakcja wdychanego tlenu dla tętnicy obwodowej Nasycenie tlenem ≥ 95%.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna (CG)
Po ekstubacji pacjent, który został losowo przydzielony do Grupy Kontrolnej (CG) stosował wentylację nieinwazyjną (NIV) przez 30 minut ze wspomaganiem ciśnieniowym dla objętości oddechowej 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 dla SpO2 ≥ 95%.
|
Po ekstubacji pacjent, który został losowo przydzielony do grupy kontrolnej, będzie stosował wentylację nieinwazyjną (NIV) przez 30 minut ze wspomaganiem ciśnieniowym dla objętości oddechowej 6 ml/kg, PEEP 8 cm H2O, Frakcja wdychanego tlenu dla tętnicy obwodowej Nasycenie tlenem ≥ 95%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
Gazometrię krwi tętniczej pobierano przy wentylacji wspomaganej ciśnieniowo w dniu ekstubacji, aw kolejnych dniach po 2 minutach w powietrzu pokojowym, codziennie do wypisu z OIT.
Poprawę utlenowania stanowiła różnica między ciśnieniem parcjalnym tlenu w dniu wypisu z OIT a dniem ekstubacji.
|
od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa oceny niedodmy
Ramy czasowe: od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
Ocena radiologiczna niedodmy została przyznana przez lekarza niezwiązanego z badaniem, na podstawie zdjęcia RTG klatki piersiowej, z następującą punktacją: 0, bez niedodmy; 1, linia niedodmy lub dyskretnego nacieku; 2, częściowa niedodma; 3, niedodma płatowa i 4, obustronna niedodma płatowa.
|
od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
|
Barotrauma
Ramy czasowe: od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
Wystąpienie odmy opłucnowej, odmy śródpiersia, rozedmy podskórnej lub odmy otrzewnowej podczas lub po wentylacji nieinwazyjnej związanej lub niezwiązanej z manewrem rekrutacyjnym.
|
od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
|
Niemiarowość
Ramy czasowe: od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
Występowanie zaburzeń rytmu serca podczas lub po wentylacji nieinwazyjnej związanej lub niezwiązanej z manewrem rekrutacyjnym.
|
od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
|
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
Występowanie częstości akcji serca > 120 uderzeń na minutę lub < 20 punktów od wartości wyjściowej, skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 160 mmHg podczas lub po wentylacji nieinwazyjnej związanej lub niezwiązanej z manewrem rekrutacyjnym.
|
od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
|
Wskaźnik niepowodzeń ekstubacji
Ramy czasowe: od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
Niepowodzenie ekstubacji zdefiniowano jako konieczność ponownej intubacji ekstubowanych pacjentów w ciągu 48 godzin.
|
od daty ekstubacji do wypisu z OIOM około miesiąca
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT około miesiąca
|
Liczba dni pobytu pacjenta na OIT.
|
od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT około miesiąca
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: od daty przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, około jednego miesiąca
|
Wystąpienie zgonu podczas pobytu w szpitalu.
|
od daty przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, około jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Fu, PhD, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 044/16
- 298/2014 (Identyfikator rejestru: Committees of Ethics in Research of the Hospital do Coração)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Autorzy mogą wyrazić zgodę na udostępnienie danych dotyczących charakterystyki wyjściowej i wyników.
Naukowcy zainteresowani badaniem powinni skontaktować się z nami przez e-mail, aby poprosić.
Wniosek zostanie przeanalizowany przez autorów badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .