Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved brug af non-invasiv ventilation i forbindelse med rekrutteringsmanøvre i hjertekirurgi.

10. januar 2018 opdateret af: Mieko Cláudia Miura

Effektivitet og sikkerhed ved brug af noninvasiv ventilation i forbindelse med rekrutteringsmanøvre i den postoperative periode med koronararterie-bypass-transplantation: et kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Hjertekirurgi kan udvikle sig med komplikationer i den postoperative periode, atelektase og hypoxæmi er de største pulmonale dysfunktioner. De kan føre til længerevarende ophold på hospitalet, hvilket øger sygeligheden og dødeligheden. For at forebygge eller reducere sådanne komplikationer er noninvasiv ventilation (NIV) blevet anvendt i den postoperative periode på en profylaktisk og terapeutisk måde. Brugen af ​​positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) er almindelig praksis på intensiv afdeling (ICU), der bruges til patienter under mekanisk ventilation, NIV og øvelser med intermitterende positivt tryk. Rekrutteringsmanøvren (RM) består af vedvarende øgning af trykket i luftvejene ved hjælp af PEEP hos personer med hypoxæmi for at minimere de skadelige virkninger fra alveolært kollaps, hvilket giver en mere homogen ventilation af lungeparenkymet, hvilket øger det pulmonale område, der er tilgængeligt for gasudveksling. og følgelig arteriel iltning. I de senere år har stigningen i anvendelsen af ​​PEEP hos hjertepatienter vist store fordele, og brugen af ​​NIV til at forbedre iltningen ved at vende atelektase er allerede brugt og anbefalet i hospitalsrutiner. På trods af, at NIV anvendes i høj grad, er den relevante litteratur dårlig til at vise undersøgelser med NIV forbundet med RM i postoperativ periode med hjertekirurgi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere, om brugen af ​​NIV forbundet med RM forbedrer iltningen, og om det kan anvendes sikkert i koronararterie bypass grafting (CABG) med cardiopulmonal bypass (CPB) postoperative patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde var et kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg, hvor patienter blev analyseret i postoperativ periode med CABG med CPB. Protokolundersøgelsen blev godkendt af det etiske udvalg på Det Medicinske Fakultet, University os São Paulo og det etiske udvalg på Hospital do Coração. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller deres surrogater på tidspunktet for deres tilmelding.

Patienter, læger og plejeteam blev blindet for, hvilken gruppe patienten var allokeret, kun fysioterapiteamet, der var ansvarligt for at anvende NIV-terapi i undersøgelsen, var opmærksomme på gruppetildeling efter randomisering.

Alle patienterne blev ventileret i Servo I (MAQUET Critical Care AB™, Sverige) og brugte FitLife total ansigtsmaske (Philips Respironics™, USA).

Randomisering blev udført ved hjælp af en computerbaseret software. Patienter, der var kvalificerede til undersøgelsen, blev tilfældigt tildelt kontrolgruppen (CG) eller rekrutteringsgruppen (RG).

CG brugte NIV i 30 minutter med trykstøtte til et tidalvolumen på 6 mL/Kg, PEEP 8 cm H2O, fraktioneret indåndet oxygen (FiO2) til en perifer oxygenmætning (SpO2) ≥ 95%. RG brugte NIV med RM med PEEP 15 cm H2O og bagefter 20 cm H2O resterende 2 minutter i hvert niveau, hvorefter det blev holdt i NIV i 30 minutter med trykstøtte til et tidalvolumen på 6 mL/Kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 for en SpO2 ≥ 95 %.

Patienterne blev overvåget under hele NIV-sessionen. RM ville blive afbrudt, og medicinsk personale ville blive tilkaldt for at kontrollere patienten, hvis der opstod klinisk ustabilitet under eller efter RM, såsom barotraume, respiratorisk ustabilitet, hæmodynamisk ustabilitet og arytmi.

Medicinsk personale ville tage de nødvendige foranstaltninger for patientens sikkerhed.

Sikkerhedskriterier for afbrydelse af RM:

  • respirationsfrekvens > 35 vejrtrækninger pr. minut;
  • hjertefrekvens >120 slag i minuttet eller < 20 point fra baseline;
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 16 mmHg;
  • Hjertearytmi;
  • Patientens anmodning. Patienterne brugte NIV tre gange om dagen indtil udskrivning fra intensivafdelingen, arteriel blodgas og røntgenundersøgelser af thorax blev indsamlet som sektorrutine. De arterielle blodprøver blev opsamlet efter 2 minutter i rumluft og røntgenbillede af thorax uden NIV.

Alle postoperative patienter på intensivafdelingen fik NIV-behandling én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen, én gang om natten, og kun fysioterapeuten anvendte NIV. Alle patienter blev vejledt om, hvordan deres terapi ville være, og hvis de havde spørgsmål, blev de afklaret inden start.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital do Coracao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover;
  • Hypoxæmi defineret ved forholdet PaO2/FiO2 < 300 ved ekstubation;
  • Glasgow Coma Scale > 11 efter ekstubation;
  • Røntgenbillede af thorax med radiologisk atelektasescore ≥ 2 Den radiologiske score for atelektase: 0, uden atelektase; 1, linje af atelektase eller diskret infiltration; 2, delvis atelektase; 3, lobar atelektase og 4, bilateral lobar atelektase.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vasokonstriktor medicin i stigende doser i løbet af de sidste to timer (noradrenalin stigende ≥ 0,5 mcg/kg/min, eller stigning af dopamin ≥ 5 mcg/kg/min) eller arterielt tryk <65 mmHg;
  • Tilstedeværelse af en trakeostomi;
  • Globalt initiativ for obstruktiv lungesygdom (GOLD) klassificering > 2 og lungefibrose;
  • Kontraindikation til brug af NIV;
  • Afvisning af RM af den ansvarlige kirurg/læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekrutteringsgruppe (RG)
Efter ekstubation brugte patienten, som blev randomiseret til rekrutteringsgruppen (RG), non-invasiv ventilation (NIV) forbundet med rekrutteringsmanøvre med PEEP 15 cm H2O og bagefter 20 cm H2O resterende 2 minutter i hver, hvorefter den blev holdt i NIV indtil 30 minutter med tryk understøttelse af et tidalvolumen på 6 mL/Kg, PEEP 8 cm H2O, Fraktion af indåndet ilt (FiO2) for en perifer iltmætning (SpO2) ≥ 95%.
Andet: rekrutteringsgruppe (RG)
Efter ekstubation vil patienten, der blev randomiseret til rekrutteringsgruppen, bruge non-invasiv ventilation (NIV) med alveolær rekrutteringsmanøvre med PEEP 15 cm H2O og bagefter 20 cm H2O resterende 2 minutter i hver, hvorefter den holdes i NIV i 30 minutter med trykstøtte for et tidalvolumen på 6 ml/Kg, PEEP 8 cm H2O, Fraktion af indåndet ilt for en perifer arteriel Mætning af ilt ≥ 95%.
Aktiv komparator: kontrolgruppe (CG)
Efter ekstubation brugte patienten, der blev randomiseret til kontrolgruppen (CG), non-invasiv ventilation (NIV) i 30 minutter med trykstøtte til et tidalvolumen på 6 ml/Kg, PEEP 8 cm H2O, FiO2 for en SpO2 ≥ 95 %.
Andet: kontrolgruppe (CG)
Efter ekstubation vil patienten, der blev randomiseret til kontrolgruppen, bruge non-invasiv ventilation (NIV) i 30 minutter med trykstøtte til et tidalvolumen på 6ml/Kg, PEEP 8 cm H2O, Fraktion af indåndet oxygen til en perifer arteriel Mætning af ilt ≥ 95 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsforbedring
Tidsramme: fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Arteriel blodgasprøve blev opsamlet i trykstøttende ventilation på dagen for ekstubation, og på de følgende dage blev den opsamlet efter 2 minutter i rumluft, dagligt indtil ICU-udskrivning. Iltningsforbedring var forskellen mellem partial ilttryk på dagen for ICU-udskrivning og dagen for ekstubation.
fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atelectasis score forbedring
Tidsramme: fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Radiologisk atelektasescore blev tilskrevet af en læge, der ikke var relateret til undersøgelsen, ifølge røntgenbillede af thorax med følgende score: 0, uden atelektase; 1, linje af atelektase eller diskret infiltration; 2, delvis atelektase; 3, lobar atelektase og 4, bilateral lobar atelektase.
fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Barotraume
Tidsramme: fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Forekomst af pneumothorax, pneumomediastinum, subkutant emfysem eller pneumoperitoneum under eller efter non-invasiv ventilation forbundet med eller ikke til rekrutteringsmanøvre.
fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Arytmi
Tidsramme: fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Forekomst af hjertearytmi under eller efter ikke-invasiv ventilation forbundet med eller ikke til rekrutteringsmanøvre.
fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Forekomst af hjertefrekvens > 120 slag i minuttet eller < 20 point fra baselineværdi, systolisk blodtryk < 90 eller > 160 mmHg under eller efter non-invasiv ventilation forbundet med eller ikke til rekrutteringsmanøvre.
fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Frekvens for ekstubationsfejl
Tidsramme: fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
Ekstubationssvigt blev defineret som kravet om reintubation af de ekstuberede patienter inden for en 48 timers periode.
fra datoen for ekstubation til datoen for ICU-udskrivning, cirka en måned
ICU opholdets varighed
Tidsramme: fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-udskrivningsdatoen, cirka en måned
Antal dage, patienten opholdt sig på intensivafdelingen.
fra ICU-indlæggelsesdatoen til ICU-udskrivningsdatoen, cirka en måned
Dødelighed intrahospitalt
Tidsramme: fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning, cirka en måned
Forekomst af dødsfald under hospitalsophold.
fra datoen for hospitalsindlæggelse til datoen for hospitalsudskrivning, cirka en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mieko Cláudia Miura

Samarbejdspartnere

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Fu, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 044/16
  • 298/2014 (Registry Identifier: Committees of Ethics in Research of the Hospital do Coração)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Forfattere kan acceptere at dele data vedrørende baseline karakteristika og resultater. Forskere med interesse i undersøgelsen skal kontakte os via e-mail for at anmode om det. Anmodningen vil blive analyseret af undersøgelsens forfattere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner