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심장외과에서 모집술과 관련된 비침습적 인공호흡의 효과 및 안전성.

2018년 1월 10일 업데이트: Mieko Cláudia Miura

관상동맥 우회술의 수술 후 모집술과 관련된 비침습적 인공호흡의 유효성과 안전성: 통제된 무작위 임상시험.

심장 수술은 수술 후 기간에 합병증과 함께 발전할 수 있으며, 무기폐와 저산소혈증은 주요 폐 기능 장애입니다. 이로 인해 입원 기간이 길어져 이환율과 사망률이 증가할 수 있습니다. 이러한 합병증을 예방하거나 줄이기 위해 비침습적 인공호흡(NIV)이 수술 후 기간에 예방적 및 치료적 방법으로 사용되었습니다. 호기말 양압(PEEP)의 사용은 중환자실(ICU)에서 광범위하게 사용되며 기계 환기, NIV 및 간헐적 양압 운동을 받는 환자에게 사용됩니다. 동원 기동(RM)은 저산소혈증이 있는 개인에게 PEEP를 사용하여 기도 내 압력을 지속적으로 증가시켜 폐포 허탈로 인한 유해한 영향을 최소화하고 폐 실질의 보다 균일한 환기를 제공하여 가스 교환에 사용할 수 있는 폐 영역을 증가시키는 것으로 구성됩니다. 결과적으로 동맥 산소화. 최근 몇 년 동안 심장병 환자에게 PEEP 적용이 증가함에 따라 큰 이점이 나타났으며, 무기폐 역전을 통해 산소 공급을 개선하기 위해 NIV를 사용하는 것이 이미 병원에서 사용되고 권장되고 있습니다. NIV가 많은 비율로 사용되고 있음에도 불구하고, 심장 수술 후 수술 후 RM과 관련된 NIV에 대한 연구는 관련 문헌이 빈약하다. 따라서 본 연구의 목적은 RM과 관련된 NIV의 사용이 산소화를 개선하는지, 그리고 심폐우회술(CPB) 수술 후 환자에서 관상동맥우회술(CABG)에 안전하게 적용할 수 있는지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CABG와 CPB 수술 후 기간 동안 환자를 분석한 통제 및 무작위 임상 시험이었습니다. 프로토콜 연구는 University os São Paulo 의학부 윤리위원회와 Coração 병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 등록 시점에 환자 또는 대리인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

환자, 의사 및 간호 팀은 환자가 어떤 그룹에 할당되었는지 눈이 멀었고 연구에서 NIV 요법 적용을 담당하는 물리 치료 팀만 무작위 배정 후 그룹 할당을 알고 있었습니다.

모든 환자는 Servo I(MAQUET Critical Care AB™, Sweden)에서 인공호흡을 받았고 FitLife 토털 안면 마스크(Philips Respironics™, USA)를 사용했습니다.

컴퓨터 기반 소프트웨어를 사용하여 무작위 추출을 수행했습니다. 연구에 적격인 환자는 통제 그룹(CG) 또는 모집 그룹(RG)에 무작위로 할당되었습니다.

CG는 일회 호흡량 6mL/Kg, PEEP 8cm H2O, 말초 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%에 대한 부분 흡입 산소(FiO2)에 대한 압력 지원과 함께 30분 동안 NIV를 사용했습니다. RG는 NIV를 PEEP 15cm H2O와 함께 RM과 함께 사용했고 그 후 각 레벨에서 2분 동안 20cm H2O를 유지한 다음 일회 호흡량 6mL/Kg, PEEP 8cm H2O, FiO2를 위한 압력 지원으로 30분 동안 NIV를 유지했습니다. SpO2 ≥ 95%.

전체 NIV 세션 동안 환자를 모니터링했습니다. 압력 외상, 호흡 불안정, 혈역학 불안정 및 부정맥과 같은 RM 중 또는 이후에 임상 적 불안정이 발생하면 RM이 중단되고 의료진이 환자를 확인하기 위해 호출됩니다.

의료진은 환자의 안전을 위해 필요한 조치를 취할 것입니다.

RM 중단에 대한 안전 기준:

  • 호흡률 > 분당 35회 호흡;
  • 심박수> 분당 120 비트 또는 기준선에서 < 20 포인트;
  • 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 16mmHg;
  • 심장 부정맥;
  • 환자의 요청. 환자들은 ICU에서 퇴원할 때까지 NIV를 하루에 세 번 사용했고, 동맥혈 가스 및 흉부 방사선 검사는 섹터 루틴으로 수집되었습니다. NIV 없이 실내 공기 및 흉부 방사선 사진에서 2분 후에 동맥 혈액 샘플을 수집했습니다.

ICU의 모든 수술 후 환자는 NIV 치료를 아침에 한 번, 오후에 한 번, 밤에 한 번 받았으며 물리 치료사 만 NIV를 적용했습니다. 모든 환자는 치료 방법에 대해 안내를 받았고 질문이 있는 경우 시작 전에 명확하게 설명했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital do Coracao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 발관 시 PaO2/FiO2 < 300 비율로 정의되는 저산소혈증;
  • 발관 후 Glasgow Coma Scale > 11;
  • 방사선학적 무기폐 점수가 2 이상인 흉부 방사선 사진 무기폐의 방사선학적 점수: 0, 무기폐 없음; 1, 무기폐 또는 이산 침윤선; 2, 부분 무기폐; 3, 로바 무기폐 및 4, 양측 로바 무기폐.

제외 기준:

  • 지난 2시간 동안 증가하는 혈관 수축 약물의 사용(노르에피네프린 ≥ 0.5mcg/kg/min 증가, 또는 도파민 ≥ 5mcg/kg/min 증가) 또는 동맥압 < 65mmHg;
  • 기관 절개술의 존재;
  • 폐쇄성 폐질환(GOLD) 분류 > 2 및 폐 섬유증에 대한 글로벌 이니셔티브;
  • NIV 사용에 대한 금기;
  • 집도의/담당 의사의 RM 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모집단(RG)
모집 그룹(RG)에 무작위로 배정된 환자는 발관 후 PEEP 15 cm H2O 및 이후 20 cm H2O를 각각 2분씩 유지하는 모집 조작과 관련된 비침습적 환기(NIV)를 사용했으며 압력을 가한 상태에서 30분까지 NIV를 유지했습니다. 6mL/Kg의 일회 호흡량 지원, PEEP 8cm H2O, 말초 산소 포화도(SpO2) ≥ 95%에 대한 흡기 산소 비율(FiO2).
다른: 모집단(RG)
발관 후 모집 그룹에 무작위로 배정된 환자는 PEEP 15cm H2O 및 이후 각각 2분 동안 남아 있는 20cm H2O로 폐포 모집 조작과 함께 비침습적 인공호흡(NIV)을 사용하고 30분 동안 압력 지원을 받으며 NIV를 유지합니다. 일회 호흡량 6ml/Kg, PEEP 8cm H2O, 말초 동맥의 산소 포화도 ≥ 95%에 대한 흡기 산소 분율.
활성 비교기: 대조군(CG)
발관 후 대조군(CG)으로 무작위 배정된 환자는 일회 호흡량 6 ml/Kg, PEEP 8 cm H2O, SpO2 ≥ 95%에 대한 FiO2에 대한 압력 지원과 함께 30분 동안 비침습적 환기(NIV)를 사용했습니다.
다른: 대조군(CG)
발관 후 대조군으로 무작위 배정된 환자는 일회 호흡량 6ml/Kg, PEEP 8cm H2O, 말초 동맥에 대한 흡기 산소 비율 산소 포화도 ≥ 95%.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 개선
기간: 발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
동맥혈 가스 검체는 발관 당일 압력보조환기에서 채취하였고, 그 다음 날에는 중환자실 퇴원까지 매일 실내공기에서 2분 후에 채취하였다. 산소화 개선은 중환자실 퇴원일과 발관일의 분압의 차이였다.
발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무기폐 점수 개선
기간: 발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
방사선 무기폐 점수는 흉부 방사선 사진에 따라 연구와 관련이 없는 의사에 의해 다음 점수로 부여되었습니다: 무기폐가 없는 0; 1, 무기폐 또는 이산 침윤선; 2, 부분 무기폐; 3, 로바 무기폐 및 4, 양측 로바 무기폐.
발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
기압상해
기간: 발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
기흉, 종격동 기종, 피하 폐기종 또는 복막 기종의 발생은 모집술과 관련되거나 관련되지 않은 비침습적 인공호흡 중 또는 이후에 발생합니다.
발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
부정맥
기간: 발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
동원 기동과 관련되거나 관련되지 않은 비침습적 인공호흡 중 또는 이후에 심장 부정맥의 발생.
발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
혈역학적 불안정성
기간: 발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
기준값에서 분당 120회 초과 또는 20점 미만, 수축기 혈압이 90 미만 또는 160mmHg 초과 또는 비침습적 인공호흡 중 또는 모집술과 관련되지 않은 경우 발생합니다.
발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
발관 실패율
기간: 발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
발관 실패는 발관된 환자가 48시간 이내에 재삽관해야 하는 요건으로 정의했습니다.
발관일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
환자가 ICU에 머문 일수입니다.
중환자실 입원일부터 중환자실 퇴원일까지 약 1개월
병원 내 사망률
기간: 입원일로부터 퇴원일까지 약 1개월
입원 중 사망 발생.
입원일로부터 퇴원일까지 약 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mieko Cláudia Miura

협력자

Hospital do Coracao

수사관

  • 수석 연구원: Carolina Fu, PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 044/16
  • 298/2014 (레지스트리 식별자: Committees of Ethics in Research of the Hospital do Coração)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

저자는 기본 특성 및 결과에 관한 데이터 공유를 수락할 수 있습니다. 연구에 관심이 있는 연구자는 이메일로 연락하여 요청하시기 바랍니다. 연구 저자가 요청을 분석합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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