Léčba obstrukce nosních dýchacích cest pomocí lékařského zařízení Aerin
14. května 2019 aktualizováno: Aerin Medical
Prospektivní, multicentrická nerandomizovaná studie k vyhodnocení léčby obstrukce nosních dýchacích cest pomocí lékařského zařízení Aerin
Hodnocení zdravotnického zařízení Aerin používaného k léčbě nosní obstrukce.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o nevýznamnou rizikovou, prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení Aerin Medical (Vivaer Stylus) při použití k dodání radiofrekvenční (RF) energie do oblasti nosní chlopně za účelem zlepšení příznaků u těch, u kterých byla diagnostikována obstrukce nosních dýchacích cest.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Central California Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
New York
-
Bayside, New York, Spojené státy, 11360
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- ENT and Allergy Associates, LLP
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
- Ear, Nose and Throat Associates of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hledá léčbu nosní obstrukce a je ochotný podstoupit zákrok v ordinaci
- Skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) ≥ 60 ve výchozím stavu
- Nosní chlopeň primárně nebo významně přispívá k nosní obstrukci subjektu, jak určil výzkumník studie (na základě klinického obrazu, fyzikálního vyšetření, nosní endoskopie atd.) a subjekt má pozitivní odezvu na kterékoli z následujících dočasných opatření (na základě na anamnéze pacienta nebo vyšetření v ordinaci):
- Použití externích nosních dilatačních proužků (např. Breathe Right Strips)
- Q-Tip test (manuální intranazální lateralizace)
- Použití nosních stentů
- Cottleův manévr (manuální boční zatažení tváře)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgické ošetření nosní chlopně
- Plastika nosu, septoplastika, redukce dolních turbinátů nebo jiné chirurgické zákroky na nosu během posledních dvanácti (12) měsíců
- Chronická sinusitida, recidivující sinusitida nebo alergie vedoucí k nosní obstrukci
- Deviace septa, hypertrofie turbinátu, polypy nebo špička ptotického nosu, o kterých se předpokládá, že významně přispívají k symptomům nosní obstrukce subjektu
- Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace pro jakákoli celková nebo lokální anestetika a/nebo jakákoli antibiotika
- Je známo nebo existuje podezření na těhotenství nebo kojení
- Jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly predisponovat subjekt ke špatnému hojení ran nebo zvýšenému chirurgickému riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stylus Vivaer
Intervence: Postup: tepelné ošetření podslizniční tkáně včetně chrupavky v oblasti vnitřní nosní chlopně
|
Dodávka nízkoenergetické, teplotně řízené, radiofrekvenční energie do tkání vnitřní oblasti nosní chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre NOSE
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Průměrná změna skóre hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) od výchozího stavu do 26 týdnů po postupu studie. Zlepšení (základní skóre - skóre 26 týdnů) je vyjádřeno kladnou hodnotou. Škála hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) je validovaný nástroj na zjištění zdravotního stavu specifického pro onemocnění, který se používá k hodnocení závažnosti příznaků nosní obstrukce. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre značí zvýšené symptomy/závažnost symptomů. |
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence odezvy NOSE
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Procento subjektů, které reagují na terapii; respondér je definován jako léčený subjekt, který zažívá alespoň 15-bodové zlepšení skóre NOSE od výchozí hodnoty do 26 týdnů po léčbě.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost)
Časové okno: Výchozí stav po 26 týdnech
|
Charakterizace typu a frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hlášených během postupu studie nebo po něm během období sledování.
|
Výchozí stav po 26 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlášená subjektem související s postupem studie, jak je hlášena na 100mm vizuální analogové stupnici
Časové okno: Bezprostředně po studijní proceduře, 4 týdny
|
Bolest související s procedurou, jak byla hlášena subjektem pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS), bezprostředně po zákroku a při 4týdenní následné návštěvě. Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest. Bolest VAS je subjektu prezentována jako 100mm čára ukotvená na každém konci verbálními deskriptory: 0 = žádná bolest a 100 = horší představitelná bolest. Změří se vzdálenost mezi 0 a svislou značkou provedenou subjektem a výsledek se vyjádří v milimetrech. |
Bezprostředně po studijní proceduře, 4 týdny
|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 26 týdnů
|
Průzkum specifický pro studii k posouzení spokojenosti pacientů s nepohodlím postupu a obdobím rekonvalescence a také s jejich vnímanými výsledky.
Průzkum zahrnoval 5 otázek týkajících se snášenlivosti zákroku, snadnosti rekonvalescence, změny dýchání, spokojenosti s léčbou a ochoty léčbu doporučit.
Každá otázka byla hodnocena na 10bodové škále, přičemž 1 označovala nejvíce negativní odpověď na otázku (např. „velmi špatná“, „mnohem horší“ nebo „velmi nespokojen“) a 10 označovala nejpříznivější hodnocení (např. „stěží znatelný“, „mnohem lepší“ nebo „velmi spokojený“).
Každá otázka byla individuálně hodnocena a hlášena.
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
- Vrchní vyšetřovatel: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .