Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung der Obstruktion der nasalen Atemwege mit dem Medizinprodukt Aerin

14. Mai 2019 aktualisiert von: Aerin Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlung der nasalen Atemwegsobstruktion mit dem Medizinprodukt Aerin

Bewertung des Aerin-Medizinprodukts zur Behandlung von nasaler Obstruktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie ohne signifikantes Risiko zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aerin Medical-Geräts (Vivaer Stylus) bei Verwendung zur Abgabe von Hochfrequenzenergie (HF) an den Nasenklappenbereich zur Verbesserung der Symptome bei denen, bei denen eine nasale Atemwegsobstruktion diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich suche eine Behandlung für eine nasale Obstruktion und bin bereit, mich einem bürobasierten Verfahren zu unterziehen
  • Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Score von ≥ 60 zu Studienbeginn
  • Die Nasenklappe trägt primär oder signifikant zur nasalen Obstruktion des Probanden bei, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt (basierend auf dem klinischen Bild, der körperlichen Untersuchung, der nasalen Endoskopie usw.), und der Proband reagiert positiv auf eine der folgenden vorübergehenden Maßnahmen (basierend auf: Anamnese oder Praxisuntersuchung):
  • Verwendung von externen Nasendilatatorstreifen (z. B. Breathe Right Strips)
  • Q-Tip-Test (manuelle intranasale Lateralisierung)
  • Verwendung von Nasenstents
  • Cottle-Manöver (manuelles seitliches Zurückziehen der Wange)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige chirurgische Behandlung der Nasenklappe
  • Nasenkorrektur, Septumplastik, Verkleinerung der unteren Nasenmuschel oder andere chirurgische Eingriffe an der Nase innerhalb der letzten zwölf (12) Monate
  • Chronische Sinusitis, rezidivierende Sinusitis oder Allergien, die zu einer nasalen Obstruktion führen
  • Septumdeviation, Muschelhypertrophie, Polypen oder ptotische Nasenspitze, von der angenommen wird, dass sie einen signifikanten Beitrag zu den Symptomen der nasalen Obstruktion des Subjekts leistet
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen für allgemeine oder lokale Anästhetika und / oder Antibiotika
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für eine schlechte Wundheilung oder ein erhöhtes Operationsrisiko prädisponieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivaer-Eingabestift
Intervention: Verfahren: thermische Behandlung von Submukosagewebe einschließlich Knorpel im Bereich der inneren Nasenklappe
Gerät: Vivaer-Eingabestift
Abgabe von temperaturgesteuerter Hochfrequenzenergie mit geringer Leistung an das Gewebe des Bereichs der inneren Nasenklappe
Andere Namen:
  • Aerin Medizinprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des NOSE-Scores
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen

Mittlere Veränderung des NOSE-Scores (Nasal Obstruction Symptom Evaluation) vom Ausgangswert bis 26 Wochen nach dem Studienverfahren. Eine Verbesserung (Baseline-Score – 26-Wochen-Score) wird durch einen positiven Wert angezeigt.

Die Bewertungsskala für nasale Obstruktionssymptome (NOSE) ist ein validiertes krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung des Gesundheitszustands, das zur Beurteilung des Schweregrads der Symptome einer nasalen Obstruktion verwendet wird. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf erhöhte Symptome/Schwere der Symptome hin.
Basislinie, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOSE-Ansprechrate
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Prozent Patienten, die auf die Therapie ansprechen; Responder ist definiert als ein behandeltes Subjekt, das eine Verbesserung des NOSE-Scores um mindestens 15 Punkte vom Ausgangswert bis 26 Wochen nach der Behandlung erfährt.
Basislinie, 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit)
Zeitfenster: Baseline bis 26 Wochen
Charakterisierung der Art und Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die während oder nach dem Studienverfahren während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums gemeldet wurden.
Baseline bis 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden berichtete Schmerzen im Zusammenhang mit dem Studienverfahren, wie auf der visuellen Analogskala von 100 mm angegeben
Zeitfenster: Unmittelbar nach Studienablauf, 4 Wochen

Eingriffsbedingte Schmerzen, wie vom Probanden unter Verwendung einer 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach dem Eingriff und bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung angegeben. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.

Die Schmerz-VAS wird dem Probanden als 100-mm-Linie präsentiert, die an jedem Ende durch verbale Deskriptoren verankert ist: 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmer vorstellbarer Schmerz. Der Abstand zwischen 0 und der vom Probanden angebrachten vertikalen Markierung wird gemessen und das Ergebnis in Millimetern ausgedrückt.
Unmittelbar nach Studienablauf, 4 Wochen
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 26 Wochen
Studienspezifische Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit den Beschwerden des Eingriffs und der Erholungsphase sowie deren wahrgenommenen Ergebnissen. Die Umfrage umfasste 5 Fragen zur Verträglichkeit des Verfahrens, zur Genesung, zur Veränderung der Atmung, zur Zufriedenheit mit der Behandlung und zur Bereitschaft, eine Behandlung zu empfehlen. Jede Frage wurde auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 die negativste Antwort auf die Frage angibt (z. B. „sehr schlecht“, „viel schlechter“ oder „sehr unzufrieden“) und 10 die günstigste Bewertung angibt (z. B. „kaum spürbar“, „viel besser“ oder „sehr zufrieden“). Jede Frage wurde einzeln bewertet und gemeldet.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerin Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Hauptermittler: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, Mount Sinai Hospital, New York, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Obstruktion

Klinische Studien zur Vivaer-Eingabestift

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren